什么是gmp標準和gmp標準指的是什么
什么是gmp標準和gmp標準指的是什么
GMP標準是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系，那么你對GMP標準了解多少呢?以下是由學習啦小編整理關于什么是gmp標準的內容，希望大家喜歡!
gmp標準的釋義
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
gmp標準的發展歷程
人用藥方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為藥品生產質量管理規范，后幾經修訂，最新的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。
中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業(車間)和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(車間)，在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(車間)，衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。
2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規范》(簡稱《獸藥GMP規范》)。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。
gmp標準的驗證準則
GMP認證企業實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：
1、關鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證;
2、采用新的工藝規程或新的制備方法前，應驗證其對常規生產的適用性;使用指定原料和設備的某一確定生產工藝應能夠連續一致地生產出符合質量要求的產品。
3、生產工藝的重大變更都必須經過驗證;
遵循對驗證的原則要求，企業一般可將以下各條作為本企業的標準。
1、必須制訂驗證總計劃，并按計劃實施驗證;
2、有完整的驗證文件，并經過批準是質量管理部門決定產品是否準予投放市場的先決條件。
3、必須根據有關法規及用戶的要求建立驗證合格的標準，標準應當量化，應當以量化的標準來評估驗證的結果。
4、驗證方案應當包括驗證的目標、方法及合格標準，驗證方案應經質量管理部門批準后方可實施。
5、系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應根據批準的安裝確認方案進行確認。
6、必須根據批準的運行確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認，運行確認應當有運行時間的要求，運行確認的結果應由質量管理部門審核并批準。
7、必須根據批準的性能確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應當在常規生產的環境條件下進行。
8、除特殊情況，質量管理部門有權作例外處理外，產品驗證的批號不得少于3個，所生產產品必須符合驗證方案中規定的合格標準，此外，產品驗證所用的系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當的驗證文件。
9、定期進行預防性維修及校正/校驗并有相應記錄是進行驗證的重要條件，廠房、設施及各種系統的竣工圖應當準確并及時更新。
10、應規定驗證文件的保存期限，除符合保存期的要求外，驗證文檔還應符合安全可靠及具有可追溯性的要求。
11、系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均須有批準的操作規程，人員須經適當培訓。
12、與產品相接觸的系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表及與此相關的顯示、控制或記錄用的計算機，均應列入清潔驗證方案進行驗證。
13、原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗方法必須經過驗證。
14、已驗證系統需作必要變更時，均需由負責再驗證的有關人員仔細審核，與變更相關并具有可追溯性的變更審查及批準文件，均應歸檔。
15、關鍵系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均應定期監控、檢查/校正或試驗，以確保其處于已驗證過的狀態。
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