藥品質(zhì)量培訓(xùn)試題

時(shí)間：2017-08-22 09:01:07 麗燕945由分享

藥品質(zhì)量培訓(xùn)試題

　　要保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品質(zhì)量知識(shí)的培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品質(zhì)量的意識(shí)。下文是藥品質(zhì)量培訓(xùn)試題，歡迎閱讀!

　　藥品質(zhì)量培訓(xùn)填空題

　　1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自 2011年3月1日起施行。

　　2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

　　4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn) 的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

　　5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé) 、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

　　藥品質(zhì)量培訓(xùn)不定項(xiàng)選擇題

　　1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合( BD )的原則。

　　A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出

　　2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(ABCD )，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

　　A.人員 B.廠房 C.驗(yàn)證 D.自檢

　　3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的( AD )。

　　A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號(hào)

　　4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有(ABD )。

　　A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運(yùn)行記錄 D.穩(wěn)定性考察報(bào)告

　　5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是(ABCD )。

　　A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 C.員工按規(guī)定更衣

　　D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

　　6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在( D )監(jiān)督下予以銷毀。

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門

　　藥品質(zhì)量培訓(xùn)單選題

　　1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄( D )。

　　A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D.以上都是

　　2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后( D )年。

　　A. 4 B. 3 C.2 D.1

　　3、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少(B )個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

　　A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是

　　4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件( D )。

　　A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

　　B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄(包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿) C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D. 以上都是

　　5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：( D )。

　　A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場(chǎng)全面接軌

　　6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用( B )。

　　A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

　　7、物料必須從( C )批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

　　A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門

　　C.質(zhì)量管理部門 D.財(cái)務(wù)管理部門

　　8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：(A )。