醫療器械法律法規考試的試題

時間：2017-09-21 11:32:20 李婉24由分享

　　在生活中，醫療器械的安全與衛生，對病人的生命安全也有一定的影響，因此，在法律上，對醫療器械也有相關的規定。下面是學習啦小編為你整理的醫療器械法律法規考試試卷，希望對你有用!

　　醫療器械法律法規考試試卷填空題

　　1、中華人民共和國行政許可法規定，生產者、銷售者應當建立健全內部( )管理制度，嚴格實施( )規范、質量責任以及相應的( )辦法。

　　2、醫療器械廣告有效期為( )。

　　3、醫療器械廣告是( ) 批準的。

　　4、加強醫療器械監督管理是為了保證醫療器械( )。

　　5、違法事實確鑿并有法定依據,對公民處以( )以下罰款，可以當場作出行政處罰決定。

　　6、對已造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，有( )級以上食品藥品監督管理部門以予查封扣押。

　　7、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，有食品藥品監督管理部門責令限期改正。逾期不改正的，處以( )罰款。

　　8、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以( )罰款。

　　9、行政訴訟受理機關是( )。

　　10、未取得醫療器械注冊證書而生產醫療器械產品，違法所得在1萬元以上的，沒收違法產品和違法所得，并處以違法所得( )罰款。

　　11、短期使用的醫療器械是指醫療器械預期的連續使用時間在( )。

　　12、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍，應該依據《條例》，按( )進行處罰。

　　13、行政許可有效期限未延續的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的( )手續

　　14、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以( )罰款.

　　15、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為( )執行.

　　醫療器械法律法規考試試卷多選題

　　1、醫療器械廣告有( )方式。

　　A、聲 B、視 C、文

　　2、我國醫療器械的產品標準分為( )。

　　A、國家標準 B、行業標準 C、注冊產品標準 D、企業標準

　　3、醫療器械經營企業有下列行為之一的，食品藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給于警告;逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：( )。

　　A、涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的

　　B、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的

　　C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的

　　D、在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的

　　4、醫療機構購進和使用無菌醫療器械不得有下列行為：( )。

　　A、從非法渠道購進無菌器械

　　B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械

　　C、使用過期、已淘汰無菌器械

　　D、使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械

　　醫療器械法律法規考試試卷簡答題

　　1、對醫療器械經營企業實施監督檢查，哪幾種情形的企業，食品藥品監督管理部門必須進行現場檢查?

　　2、食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業的監督檢查的主要內容包括哪些內容?

　　醫療器械法律法規考試試卷答案

　　一、填空題

　　1、產品質量;崗位質量;考核;2、一年;3、省級食品藥品監督管理部門;4、安全、有效;5、50元;6、縣;7、5000元以上10000元以下; 8、5000元以上20000元以下;9、人民法院; 10、3-5倍; 11、24小時以上30日以內; 12、無證產品;13、注銷;14、5000元以上20000元以下;15、一般不停止;

　　二、多選題

　　1、ABC;2、ABC; 3、ABD;4、ABCD;

　　三、簡答題

　　1、A、上一年度新開辦企業

　　B、上一年度檢查中存在問題的企業

　　C、因違反有關法律、法規、受到行政處罰的企業

　　D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業

　　2、A、企業名稱、企業法定法人代表或者負責人及質量管理人員變動情況

　　B、營業場所、存儲條件及主要存儲設備、設備情況

　　C、企業注冊地址及倉庫地址變動情況

　　D、經營范圍等重要事項的執行和變動情況的和企業產品質量制度的執行情況

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