醫療器械產品質量問題是如何規定責任的
醫療器械的產品質量，也是醫療糾紛發生的導火索之一，因此，在法律上，對醫療器械產品質量問題的責任也有相關的規定。以下是由學習啦小編為大家整理的醫療器械產品質量問題的責任規定，希望能幫到你們。
醫療器械產品質量問題的責任規定
在醫療糾紛中，導致醫患雙方發生糾紛的原因多種多樣，諸如醫務人員的診療行為，醫療機構的管理問題等等，此外，值得注意的是，因醫療器械或藥物等的質量問題引發的醫療糾紛也日益增多。
在醫療機構向患者出售藥物或者醫療器械時，應視為醫療機構扮演了產品銷售者的角色。根據《產品質量法》43條的規定，因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以像產品的銷售者要求賠償。當然，應當說明的是，在因產品質量問題導致的醫療糾紛中，應當進行具體的分析判斷有關責任的承擔問題。
一、如藥品或醫療器械等確系存在《產品質量法》第46條的缺陷，即產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險，產品違反了保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，則生產商與醫療機構應就此侵權責任承擔連帶賠償責任。如屬于生產者的責任，而醫療機構賠償的，該機構有權向產品的生產者追償。
二、如果患方受損害的原因系因其未按照醫囑配合治療，如沒有進行適當的鍛煉或沒有按時服用而導致醫用產品的效用未能正常發揮時，應由患方自行承擔損害后果。
三、如果藥品或醫療器械的質量問題是由于醫療機構未嚴格執行進貨驗收制度，未驗明產品合格標志或未檢查醫療器械質量檢驗報告書，而對患者使用了缺陷醫用產品，造成了損害后果，此時的損害賠償責任應由醫方承擔。
醫療器械違法的計算方式
在現行的醫療器械法規中，幾乎沒有對違法所得的界定和計算等加以明確規定。參照國家食品藥品監管部門關于藥品執法中違法所得的計算方式，不難得出：使用無證醫療器械的，應該按醫療機構收取的全部費用來計算。就本案而言，所謂“使用無證醫療器械”，應該是將包括ct、工作站在內視為一個整體醫療系統來考慮的。
由于現行的藥品、醫療器械管理法律法規對違法所得的計算沒有明確規定，使得執法人員實踐中的計算方式不統一，主要有以下兩種：一是將違法活動中獲得的利潤作為違法所得;二是將違法活動中獲得的全部收入(包括利潤和成本)作為違法所得。在處理涉及藥品的案件中，執法人員多數都是根菸シɑ疃?心踩〉娜?坑?凳杖耄ò?ɡ?蠛統殺荊├醇?br>算，但涉及到醫療器械時執法人員就不知用哪種方式計算。《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。就本案而言，因銷售方與醫院主要負責人是朋友關系，設備的售價6700元即是銷售方購買設備的成本價，也就是說無利潤。若違法所得只算成本，則本案無違法所得，罰款也只能是5000元以上2萬元以下;若違法所得是成本加利潤，則有違法所得6700元，可并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。因此作為醫療設備這一特殊醫療器械，尤其涉案金額高的醫療設備，明確違法所得計算方法尤為重要，否則執法人員做出的行政處罰，難免引發行政復議和行政訴訟。
此外，由于醫療設備普遍涉案金額較高，有些醫療設備金額可達到幾十萬元甚至于上百萬元，如果對違法經營醫療設備的處理嚴格按《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定“違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”進行處罰，罰款金額巨大，甚至超過有些經營企業的注冊資金，因此執行起來非常難。雖然《行政處罰法》賦予執法人員一定的自由裁量權，但不符合法律規定的情形，執法人員也不能濫用自由裁量權隨意減免處罰。這就使得維護法律的權威性和嚴肅性與提高行政執法效率產生了矛盾，如何解決這一矛盾還需執法人員認真思考。
非法經營醫療器械罪的認定
依據2014年2月12日國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》第七章進行界定。
第六十三條的第一三項規定以及第六十六條，都有明確說明各種非法經營醫療器械的情況下，該進行的處罰。
在第七十五條規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，構成人身、財產或其他損害的，依法承擔賠償責任。
中華人民共和國刑法
第一百四十五條： 生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
第二百二十五條 違反國家規定，有下列非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產：
(一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;
醫療器械分類的法律規則
第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。
第三條 本規則有關用語的含義是：
(一)預期目的
指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。
(二)無源醫療器械
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。
(三)有源醫療器械
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。
(四)侵入器械
借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。
(五)重復使用手術器械
用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。
(六)植入器械
借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。
(七)接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。
(八)使用時限
1.連續使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;
2.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內;
3.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時(含)以上、30日以內;
4.長期：醫療器械預期的連續使用時間在30日(含)以上。
(九)皮膚
未受損皮膚表面。
(十)腔道(口)
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
(十一)創傷
各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。
(十二)組織
人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環系統和中樞神經系統。
(十三)血液循環系統
血管(毛細血管除外)和心臟。
(十四)中樞神經系統
腦和脊髓。
(十五)獨立軟件
具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。
(十六)具有計量測試功能的醫療器械
用于測定生理、病理、解剖參數，或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。
(十七)慢性創面
各種原因形成的長期不愈合創面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。
第四條 醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。
第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
(一)根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。
(二)根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
(三)根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
(四)根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
第六條 醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表(見附件)進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：
(一)如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類;由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。
(二)可作為附件的醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響;如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。
(三)監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。
(四)以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。
(五)可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。
(六)對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。
(七)醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。
(八)以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于第二類。
(九)通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械)，其分類應不低于第二類。
(十)具有計量測試功能的醫療器械，其分類應不低于第二類。
(十一)如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。
(十二)用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫療器械管理。
第七條 體外診斷試劑按照有關規定進行分類。
第八條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目錄進行調整。
第九條 國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。
第十條 本規則自2017年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫療器械分類規則》(原國家藥品監督管理局令第15號)同時廢止。
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