克拉霉素膠囊說明書

克拉霉素膠囊說明書

　　克拉霉素膠囊(敖東)適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染，尿道炎及宮頸炎，下面是學習啦小編整理的克拉霉素膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　克拉霉素膠囊商品介紹

　　通用名：克拉霉素膠囊

　　生產廠家: 吉林敖東集團大連藥業股份有限公司

　　批準文號：國藥準字H20020670

　　藥品規格：0.25g*4粒

　　藥品價格：￥10元

　　克拉霉素膠囊說明書

　　【通用名稱】克拉霉素膠囊

　　【商品名稱】克拉霉素膠囊(敖東)

　　【英文名稱】ClarithromycinCapsules

　　【拼音全碼】KeLaMeiSuJiaoNang(AoDong)

　　【主要成份】克拉霉素。

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　【性狀】克拉霉素膠囊(敖東)為膠囊劑。

　　【適應癥/功能主治】適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染，尿道炎及宮頸炎，也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

　　【規格型號】0.25g*4s

　　【用法用量】口服。成人：常用量一次250mg，每12小時1次;重癥感染者一次500mg，每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6～14日。兒童：6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥：體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時1次;體重12～19kg，一次125mg，每12小時1次;體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時1次;體重30～40kg，一次250mg，每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用5～10日。

　　【不良反應】1.主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉移酶短暫升高。2.可能發生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens—Johnson癥。3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。4.曾有發生短暫性中樞神經系統副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關系仍不清楚。

　　【禁忌】1.對克拉霉素膠囊(敖東)或大環內酯類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳婦女期禁用。3.嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4.某些心臟病(包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事項】1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。2.腎功能嚴重損害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調整。常用量為一次250mg，一日1次;重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。3.克拉霉素膠囊(敖東)與紅霉素及其他大環內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。4.與別的抗生素一樣，可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時需要中止使用克拉霉素膠囊(敖東)，同時采用適當的治療。5.克拉霉素膠囊(敖東)可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低克拉霉素膠囊(敖東)的血藥濃度。

　　【兒童用藥】6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗中克拉霉素膠囊(敖東)對胚胎及胎兒有毒性作用，同時克拉霉素膠囊(敖東)及其代謝產物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【藥物相互作用】1.克拉霉素膠囊(敖東)可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對后者作血藥濃度監測。2.克拉霉素膠囊(敖東)對氨茶堿、茶堿的體內代謝略有影響，一般不需要調整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時需監測血濃度。3.與其他大環內酯類抗生素相似，克拉霉素膠囊(敖東)會升高需要經過細胞色素P450系統代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。4.克拉霉素膠囊(敖東)與HMG—CoA還原酶抑制藥(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，極少有橫紋肌溶解的報道。5.克拉霉素膠囊(敖東)與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度，導致Q—T間期延長，心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導致Q—T間期延長，但無任何臨床癥狀。6.大環內酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。7.克拉霉素膠囊(敖東)與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高，應進行血藥濃度監測。8.HIV感染的成年人同時口服克拉霉素膠囊(敖東)和齊多夫定時，克拉霉素膠囊(敖東)會干擾后者的吸收使其穩態血濃度下降，應錯開服用時間。9.與利托那韋合用克拉霉素膠囊(敖東)代謝會明顯被抑制，故克拉霉素膠囊(敖東)每天劑量大于1g時，不應與利托那韋合用。10.與氟康唑合用會增加克拉霉素膠囊(敖東)血濃度。

　　【藥物過量】當服用大劑量的克拉霉素時，可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應迅速洗胃并適當給予支持療法。

　　【藥理毒理】1.藥理：克拉霉素膠囊(敖東)為大環內酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。克拉霉素膠囊(敖東)特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。克拉霉素膠囊(敖東)與紅霉素之間有交叉耐藥性。克拉霉素膠囊(敖東)的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯結，抑制蛋白合成而產生抑菌作用。2.毒理：克拉霉素膠囊(敖東)除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性另一次為陰性結果外，其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160mg/kg/日(以體表面積計，是人用大推薦劑量的1.3倍)，對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數量和存活率均無影響。給予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以體表面積計，是人用大推薦劑量的2.4倍)，出現胚胎喪失。動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性。

　　【藥代動力學】口服后經胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時達血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時口服250mg，在2～3天內達到穩態血濃度約為1mg/L，其代謝物(14—羥基克拉霉素)為0.6mg/L，每12小時口服500mg，藥物在穩定峰值狀態的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，其代謝物為0.83～0.88mg/L。體內分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結合率為65%～75%。其主要代謝產物是具有大環內酯類活性作用的14—羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2?)為4.4小時;每12小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2?)為3～4小時，其代謝物為5～6小時;每12小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2?)為4.5～4.8小時，其代謝物為6.9～8.7小時。經口服或靜脈注入14C標記的克拉霉素，5日內自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經糞、尿兩個途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時尿中排出量較多。

　　【貯藏】遮光密封，置陰干處。

　　【包裝】每盒4粒。

　　【有效期】24月

　　【批準文號】國藥準字H20020670

　　【生產企業】吉林敖東集團大連藥業股份有限公司

　　克拉霉素膠囊(敖東)的功效與作用克拉霉素膠囊(敖東)適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染，尿道炎及宮頸炎，也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

　　克拉霉素膠囊服用常見問題

　　問：克拉霉素膠囊(敖東)有什么使用禁忌?

　　答：1.對克拉霉素膠囊(敖東)或大環內酯類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳婦女期禁用。3.嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4.某些心臟病(包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。