萬古霉素說明書
萬古霉素說明書
萬古霉素鹽酸鹽 Vancomycin HCl 適應癥 對甲氧西林具有抗藥性之葡萄球菌所引起的嚴重或致命感染。萬古霉素說明書是怎樣的呢?本文是學習啦小編整理的萬古霉素說明書資料，僅供參考。
穩可信(注射用鹽酸萬古霉素)說明書正文
【穩可信藥物名稱】
商品名稱：穩可信/ Vancocin
通用名稱：注射用鹽酸萬古霉素
英文名稱：Vancomycin Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhu She Yong Yan Suan Wan Gu Mei Su
【穩可信成份】
主要成份：萬古霉素
化學名稱：(1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃來蘇糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羥基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧雜-21，24，27，41，43-五氮雜八環 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39] 五十(碳)-3，5，8，10，12 (50) ，14，16，29，31，33 (49) ，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸單鹽酸鹽
化學結構式：
分子式：C66H75Cl2N9O24 HCl
分子量：1486
輔料：甘露醇、鹽酸、注射用水、氮氣。
【穩可信性狀】
本品為白色粉末或凍干塊狀物。
【穩可信適應癥】
本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
【穩可信用法用量】
通常用鹽酸萬古霉素每天2g(效價)，可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以上。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一周內的新生兒每12小時給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。
配制方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。
【穩可信不良反應】
報審時在進行安全性評價的107例對象中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用33例(30.8%)，再審結束時在進行安全性評價的3009例對象中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用404例(13.43%)。
(副作用的發生頻率根據報審、再審結束時的數據及我公司的研究報告等)
重大副作用：
1)休克、過敏樣癥狀(少于0.1%)：因為可產生休克、過敏樣癥狀(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)，所以應留心觀察，若出現癥狀則停止給藥，采取適當處理措施。
2)急性腎功能不全(0.5%)，間質性腎炎(頻率不明)：因可出現急性腎功能不全，間質性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進行定期檢查，若出現異常最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應減低藥量慎重給藥。
3)多種血細胞減少(少于0.1%)、無粒細胞血癥、血少板減少(頻率不明)：因可出現再障、無粒細胞血癥、血少板減少，若發現異常則停止給藥，采取適當處理措施。
4)皮膚粘膜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、脫落性皮炎(頻率不明)：因可出現皮膚粘膜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、脫落性皮炎，所以應留心觀察，若出現此種癥狀則停止給藥，采取適當處理措施。
5)第8腦神經損傷(少于0.1%)：因可出現眩暈、耳鳴、聽力底下等第8腦神經損傷癥狀，所以有必要進行聽力檢查，而且若上述癥狀出現最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應慎重給藥。
6)偽膜性大腸炎(頻率不明)：因可出現伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴重的腸炎，所以在出現腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當處理措施。
7)肝功能損害、黃疸(頻率不明)：因可出現AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黃疸，所以有必要進行定期檢查，若出現異常應停止給藥，采取適當處理措施。
其他副作用：
【穩可信禁忌】
對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。
下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：
1、對本品及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。
2、因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者(可使耳聾加重)。
下列患者應慎重給藥：
1、腎功能損害患者(因排泄延遲，藥物蓄積所以應監測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態項)
2、肝功能損害患者(可加重功能損害)
3、老年患者(參見5.老年患者用藥，藥物動態項)
4、低出生體重兒、新生兒(參見7.兒童用藥，藥物動態項)
【穩可信注意事項】
基本注意事項
1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。
2、用藥期間希望能監測血藥濃度
有關用法和用量：
1、快速推注或短時內靜滴本藥可使組胺釋放出現紅人綜合征(面部、頸軀干紅斑性充血、瘙癢等)、低血壓等副作用，所以每次靜滴應在60分鐘以上。
2、腎功能損害及老年患者應調節用藥量和用藥間隔，監測血中藥物濃度慎重給藥(參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動態)
3、為防止使用本藥后產生耐藥菌，原則上應明確細菌的敏感性，治療時應在必要的最小期間內用藥使用上的注意。
配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。
給藥：
1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應更換靜滴部位。
2、藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應慎重，不要滲漏于血管外。
給藥途徑：肌肉內注射可伴有疼痛，所以不能肌注。
其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。
【穩可信孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關的安全性尚未明確。哺乳母親應避免給藥，若必須給藥則應停止哺乳(本藥可排于母乳中)。
【穩可信兒童用藥】
少兒腎臟處于發育階段，特別是低出生體重兒、新生兒，其血中藥物半衰期延長，血藥高濃度持續時間長，所以應監測血藥濃度，慎重給藥。
【穩可信老年用藥】
老年人由于腎功能減弱，給藥前和給藥中應檢查腎功能，根據腎功能減弱的程度調節用藥量和用藥間隔，檢測血藥濃度，慎重給藥。
【穩可信藥物相互作用】
見實物說明書。
【穩可信藥物過量】
癥狀：可出現急性腎功能不全等腎臟損害。耳聾等第8腦神經損害等癥狀。
處理：有使用HPM進行血液透析后血藥濃度下降的報道。
【穩可信藥理毒理】
抗菌作用：在體外藥敏實驗中，萬古霉素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)有效，與其他種類的抗菌藥物無交叉耐藥，另外用MRSA在試管內進行傳代培養試驗其對萬古霉素的誘導耐藥性也很低。在體外藥敏實驗中，萬古霉素對革蘭陰性菌無效。
作用機制：萬古霉素能夠抑制細菌細胞壁的合成，具有殺菌作用，另外還可以改變細菌細胞膜的通透性，阻礙細菌RNA的合成。
【穩可信藥代動力學】
血中濃度監測：為確保藥物有效性，避免副作用的產生，對長期使用本藥患者、低出生體重兒、新生兒和幼兒、與可引起腎、聽力損害的藥物(氨基糖苷類抗生素等)聯用的患者最好能夠監測其血藥濃度。靜滴結束1-2小時后血中濃度為25-40μg/mL，最低血藥濃度(谷間值，下次給藥前值)不要超過10μg/mL，有報道指出靜滴結束1-2小時后血中濃度為60-80μg/mL以上，最低血藥濃度持續超過30μg/mL以上，可出現腎、聽力損害等副作用。
腎功能損害患者的給藥：腎功能損害患者同健康人相比。血中藥物濃度的半衰期延長，有必要對其用藥量加以修正，從圖1根據肌酐清除率可計算出給藥量的修正值。
血中濃度：
(1)健康成年人(靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數)
(2)兒童患者(靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數)
(3)低出生體重兒患者(藥代動力參數)
低出生體重兒，特別是體重1000g以下的超低出生體重兒其半衰期明顯延長。
(4)老年人(靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數)
(5)腎功能損害患者(靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數)
腎功能減弱會伴有半衰期延長。AUC增高，所以有必要根據腎功能損害的程度調節給藥量和給藥間隔。
分布：本品能滲透進入骨髓、骨組織、關節液和腹水中，另外腦膜炎時本品也能滲透進入腦脊液。
代謝：靜滴后72小時90%以上本藥未經變化從尿中排出，本品的代謝產物不明。
排泄：本品主要經腎小球濾過排出，健康成年人以500mg(效價)、1.0g(效價)(各n=6)經60分鐘靜滴后其累積尿中排泄率在靜滴結束后24小時約為給藥量的85%，靜滴后72小時為給藥量的90%以上，總的清除率為10mL/min。
其他：血清蛋白結合率：健康成年人以1.0g(效價)本品靜滴時用離心濾過法測定其血清蛋白結合率為34.3%。
【穩可信貯藏】
室溫(1至30℃)下保存，配制后的溶液應盡早使用，若必須保存，則可保存于室溫、冰箱內，在24小時內使用。
【穩可信有效期】
24個月
【穩可信規格】
500mg/瓶
【穩可信包裝】
1瓶/盒。
【穩可信執行標準】
JX20130179
【穩可信進口藥物注冊證號】
H20140174
【穩可信生產企業】
生產廠商：希臘 VIANEX S.A.(PLANT C)
萬古霉素說明書說明書
【藥品名稱】通 用 名：注射用鹽酸萬古霉素
英 文 名：Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous
【性 狀】本品為白色粉末或凍干之塊狀物。
【藥理毒理】抗菌作用：在體外藥敏實驗中，萬古霉素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)有效，與其他種類的抗菌藥
物無交叉耐藥，另外用MRSA在試管內進行傳代培養試驗其對萬古霉素的誘導耐藥性也很低。在體外藥敏實驗中，萬古霉素對革蘭陰性菌無效。
作用機制：萬古霉素能夠抑制細菌細胞壁的合成，具有殺菌作用，另外還可以改變細菌細胞壁的通透性，阻礙細菌RNA的合成。
【藥代動力學】血中濃度監測：為確保藥物有效性，避免副作用的產生，對長期使用本藥患者、低出生體重兒、新生兒和幼
兒、與可引起腎、聽力損害的藥物(氨基糖苷類抗生素等)聯用的患者最好能夠監測其血藥濃度。靜滴結束1-2小時后血中濃度為25-40μg/mL，最低血藥濃度(谷間值，下次給藥前值)不要超過10μg/mL，有報道指出靜滴結束1-2小時后血中濃度為60-80μg/mL以上，最低血藥濃度持續超過30μg/mL以上，可出現腎、聽力損害等副作用。
腎功能損害患者的給藥：腎功能損害患者同健康人相比。血中藥物濃度的半衰期延長，有必要對其用藥量加以修正，從圖1根據肌酐清除率可計算出給藥量的修正值。
血中濃度：
(1)健康成年人(靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數)
(2)兒童患者(靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數)
[測定法：FPIA(熒光偏振測定法)]
(3)低出生體重兒患者(藥代動力參數)
低出生體重兒，特別是體重1000g以下的超低出生體重兒其半衰期明顯延長。
注1： 給藥量：15~25mg(效價)格/kg，5次，60分鐘靜滴非認可的用法用量[本品認可的用法用量：新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一周內的新生兒每12小時給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。] 注2：二次給藥的結果
(4)老年人(靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數)
給藥量注1∶10 mg(效價)/kg，60分鐘靜滴 (平均值) [測定法：FPIA(熒光偏振測定法)]
注1：非認可的用法用量。[本品認可的用法用量：老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以上]
(5)腎功能損害患者(靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數)腎功能減弱會伴有半衰期延長。AUC增高，所以有必要根據腎功能損害的程度調節給藥量和給藥間隔
給藥量：0.5g(效價)，60分鐘靜滴 (平均值) [測定法：FPIA(熒光偏振測定法)]
分布：本品能滲透進入骨髓、骨組織、關節液和腹水中，另外腦膜炎時本品也能滲透進入腦脊液。 代謝：靜滴后72小時90%以上本藥未經變化從尿中排出，本品的代謝產物不明。 排泄：本品主要經腎小球濾過排出，健康成年人以500mg(效價)、1.0g(效價)(各n=6)經60分鐘靜滴后其累積尿中排泄率在靜滴結束后24小時約為給藥量的85%，靜滴后72小時為給藥量的90%以上，總的清除率為10mL/min。
其他：血清蛋白結合率：健康成年人以1.0g(效價)本品靜滴時用離心濾過法測定其血清蛋白結合率為34.3%。
【適 應 癥】本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、
灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
【用法用量】通常用鹽酸萬古霉素每天2g(效價)，可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根
據年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以卜。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一周內的新生兒每12小時給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。 配制方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。
【不良反應】報審時在進行安全性評價的107例對象中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用33例(30.8%)，再審結束
時在進行安全性評價的3009例對象中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用404例(13.43%)。
(副作用的發生頻率根據報審、再審結束時的數據及我公司的研究報告等)
重大副作用：
1)休克、過敏樣癥狀(少于0.1%)：因為可產生休克、過敏樣癥狀(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)，所以應留心觀察，若出現癥狀則停止給藥，采取適當處理措施。 2)急性腎功能不全(0.5%)，間質性腎炎(頻率不明)：因可出現急性腎功能不全，間質性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進行定期檢查，若出現異常最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應減低藥量慎重給藥。 3)多種血細胞減少(少于0.1%)、無粒細胞血癥、血小板減少(頻率不明)：因可出現再障、無粒細胞血癥、血小板減少，若發現異常則停止給藥，采取適當處理措施。4)皮膚粘膜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、脫落性皮炎(頻率不明)：因可出現皮膚粘膜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、脫落性皮炎，所以應留心觀察，若出現此種癥狀則停止給藥，采取適當處理措施。
5)第8腦神經損傷(少于0.1%)：因可出現眩暈、耳鳴、聽力低下等第8腦神經損傷癥狀，所以有必要進行聽力檢查，而且若上述癥狀出現最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應慎重給藥。 6)偽膜性大腸炎(頻率不明)：因可出現伴有血便的偽膜性人腸炎等嚴重的腸炎，所以在出現腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當處理措施。 7)肝功能損害、黃疸(頻率不明)：因可出現AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黃疸，所以有必要進行定期檢查，若山現異常應停止給藥，采取適當處理措施。 其他副作用：
【禁 忌】對本品行既往過敏性休克史的患者禁用。
下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：
1、對本品、替考拉寧、糖肽類抗生素或氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。
2、因糖肽類抗生素、替考拉寧或氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者(可使耳聾加重)。 下列患者應慎重給藥：
1、腎功能損害患者(因排泄延遲，藥物蓄積所以應監測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態項) 2、肝功能損害患者(可加重功能損害)
3、老年患者(參見5.老年患者用藥，藥物動態項)
4、低出生體重兒、新生兒(參見7.兒童用藥，藥物動態項)
【注意事項】基本注意事項
1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。2、用藥期間希望能監測血藥濃度 有關用法和用量：
1、快速推注或短時內靜滴本藥可使組胺釋放出現紅人綜合征(面部、頸軀干紅斑性充血、瘙癢等)、低血壓等副作用，所以每次靜滴應在60分鐘以上。
2、腎功能損害及老年患者應調：節用藥量和用藥間隔，監測血中藥物濃度慎重給藥(參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動態)
3、為防止使用本藥后產生耐藥菌，原則上應明確細菌的敏感性，治療時應在必要的最小期間內用藥使用上的注意。
配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。 給藥：
1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應更換靜滴部位。
2、藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應慎重，不要滲漏于血管外。 給藥途徑：肌肉內注射可伴有疼痛，所以不能肌注。
其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關的安全性尚未明確。哺乳母親應避免給藥，若必須給藥則
應停止哺乳(本藥可排于母乳中)。
【兒童用藥】少兒腎臟處于發育階段，特別是低出生體重兒，新生兒，其血中藥物半衰期延長，血藥高濃度持續時間長，所
以應監測血藥濃度，慎重給藥。
【老年患者用藥】老年人山于腎功能減弱，給藥前和給藥中應檢查腎功能，根據腎功能減弱的程度調節用藥量和用藥間隔，
檢測血藥濃度，慎重給藥。
【藥物相互作用】
【藥物過量】癥狀：可出現急性腎功能不全等腎臟損害。耳聾等第8腦神經損害等癥狀。
處理：有使用HPM進行血液透析后血藥濃度下降的報道。
【規 格】500mg/瓶
【貯 藏】室溫(1至30℃)下保存，配制后的溶液應盡早使用，若必須保存，則可保存于室溫、冰箱內，在24小時內
使用。
穩可信(注射用鹽酸萬古霉素) 藥品提示
穩可信(注射用鹽酸萬古霉素)本品適用于：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
以下關于穩可信(注射用鹽酸萬古霉素)的作用機理、療效、藥理作用、適應癥、用法用量、不良反應、副作用、效果、禁忌癥、注意事項及其價格等信息由諾本?？菩绿厮幏繉I藥師為您介紹，藥師同時提醒您：為了您的健康，請正確選藥，合理用藥。
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