地紅霉素腸溶膠囊說明書

時(shí)間：2017-03-08 17:43:09 映卿966由分享

　　地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)為大環(huán)內(nèi)酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作，由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的地紅霉素腸溶膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　地紅霉素腸溶膠囊商品介紹

　　通用名：地紅霉素腸溶膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 天津華津制藥有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20052134

　　藥品規(guī)格：0.125g*12粒

　　藥品價(jià)格：￥36元

　　地紅霉素腸溶膠囊說明書

　　【通用名稱】地紅霉素腸溶膠囊

　　【商品名稱】地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)

　　【英文名稱】DirithromycinEnteric-coatedCapsules

　　【拼音全碼】DiHongMeiSuChangRongJiaoNang(YiLiXin)

　　【主要成份】地紅霉素。

　　分子式：C42H78N2O14

　　分子量：835.09

　　【性狀】地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)為大環(huán)內(nèi)酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作，由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.125g*12s

　　【用法用量】地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)可與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。常規(guī)劑量：一天一次，一次兩粒。用法用量表：1.慢性支氣管炎急性發(fā)作：500mg(2粒)，一天一次，療程5-7天。2.急性支氣管炎：500mg(2粒)，一天一次，療程7天。3.社區(qū)獲得性肺炎：500mg(2粒)，一天一次，療程14天。4.咽炎和扁桃體炎：500mg(2粒)，一天一次，療程10天。5.單純性皮膚和軟組織感染：500mg(2粒)，一天一次，療程5-7天。

　　【不良反應(yīng)】3299例患者口服地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)(500mg/天)7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。2.6%患者因不良反應(yīng)終止用藥，其中1%是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(yàn)(口服地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)500mg/天，療程5天)結(jié)果表明，有3.8%患者因不良反應(yīng)終止用藥，其中1.6%的患者是因惡心和腹痛終止用藥。與地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。

　　【禁忌】禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位)。

　　【注意事項(xiàng)】1.肝功能不全：輕度肝損傷者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略由增加，但不必調(diào)整劑量。2.腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。

　　【兒童用藥】12歲以下兒童使用地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)的安全性和有效性，尚未確定。

　　【老年患者用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時(shí)不必調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計(jì)算)，對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)對(duì)生育力和胎兒均無損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無適當(dāng)?shù)摹⒑芎玫膶?duì)照臨床研究。因此，孕婦使用地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對(duì)分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

　　【藥物相互作用】特非那定：地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)不影響特非那定代謝，體外試驗(yàn)證明兩藥物不發(fā)生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時(shí)，應(yīng)檢測血藥濃度，并對(duì)劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即口服地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重。三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。麥角胺：產(chǎn)生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。其他藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報(bào)道：環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

　　【藥物過量】過量服用地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)后發(fā)生的毒性綜合征包括：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。強(qiáng)制性利尿、腹膜透析、血液透析沒有被證實(shí)對(duì)地紅霉素的過量服用有好處，對(duì)慢性腎功能患者進(jìn)行血液透析不能有效加速紅霉胺的清除。

　　【藥理毒理】地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機(jī)理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療均證實(shí)地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)對(duì)下列微生物具有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(僅針對(duì)甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。毒理研究:1.遺傳毒性：標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)未見致突變作用。2.生殖毒性：大鼠核家兔分別給予地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)的劑量達(dá)臨床大推薦劑量的21倍和4倍(以體表面積計(jì))時(shí)，對(duì)動(dòng)物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達(dá)1000mg/kg(以體表面積計(jì)，為人用大推薦劑量的8倍)，出現(xiàn)胎兒體重降低，骨化不全、發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周、整個(gè)交配期和整個(gè)妊娠期給予地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)劑量達(dá)1000mg/kg時(shí)，也可見骨化程度的降低。尚不清楚地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)是否經(jīng)人乳汁分泌，但是地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)可分泌于嚙齒類動(dòng)物的母乳中。3.致癌性：尚無動(dòng)物終身給予地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)對(duì)致癌潛在性的研究結(jié)果。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：口服后地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)被迅速吸收，通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺，其絕對(duì)生物利用度約10%。紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度(500mg/次，一天一次)代謝和排泄：紅霉胺幾乎不經(jīng)肝臟代謝，81-97%的藥物由膽汁途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時(shí)，平均消除半衰期約44小時(shí)，平均表觀清除率約23L/h。食物的影響：地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)可與食物同服或飯后1小時(shí)內(nèi)服用。研究表明飯前1小時(shí)服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對(duì)生物利用度幾乎沒有影響。

　　【貯藏】遮光，密封。

　　【包裝】0.125g*12s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20052134

　　【生產(chǎn)企業(yè)】天津華津制藥有限公司

　　地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)的功效與作用地紅霉素腸溶膠囊(怡力昕)為大環(huán)內(nèi)酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作，由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。