藥品的管理規定

藥品的管理規定

　　生活中藥品是我們常見的一種，大到住院小到感冒都離不開它，下面是學習啦小編為你整理的藥品的管理規定，希望對你有用!

　　藥品的管理規定

　　第一章 總 則

　　第一條、為規范和加強醫療機構的藥品管理，推進醫院藥房現代化、制度化、規范化建設，保證藥品質量，保障人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《內蒙古自治區實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》等法律法規和規章，結合我市實際制定本規定。

　　第二條、醫療機構應在藥品的購進、儲存和使用等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

　　第三條、包頭市行政區域內縣級以上(包括縣級)醫療機構，必須遵守本規定。

　　第二章 縣級以上醫療機構藥品使用管理規定

　　第一節 管理職責

　　第四條、醫療機構主要負責人應保證本單位執行國家有關法律、法規及本規定，對本單位使用的藥品質量負領導責任。

　　第五條、醫療機構應設置質量管理機構或專職質量管理人員(下設驗收員、養護員)，行使質量管理職能，具體負責藥品質量管理工作。

　　第六條、醫療機構應依據有關法律、法規及本規定，結合醫療機構實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。(縣級醫療機構可以對制度執行情況不做檢查和考核)

　　第二節 人員與培訓

　　第七條、醫療機構藥劑科負責人(可兼任質量管理機構負責人或專職質量管理員)應具有藥學專業技術職稱，負責質量管理工作。具體規定如下：

　　三級醫院藥劑科負責人應具有副主任藥師(副主任中藥師)以上技術職稱;二級醫院藥劑科負責人應具有主管藥師(主管中藥師)以上技術職稱;一級醫院藥劑科負責人應具有藥師(中藥師)以上技術職稱。

　　第八條、從事藥品采購驗收、養護、計量、保管、處方調配和審核等工作的人員，應具有藥士以上藥學專業技術職稱或執業藥師資格。

　　第九條、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

　　第十條、醫療機構應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

　　第三節 設施與設備

　　第十一條、醫療機構應有與其規模相適應的藥房及輔助、辦公用房。藥房應明亮、整潔。 第十二條、有與使用規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

　　(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施。

　　(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

　　第十三條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。

　　第十四條、倉庫應有以下設施和設備：

　　(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

　　(二)避光、通風和排水的設備。

　　(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

　　(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

　　(五)符合安全用電要求的照明設備。

　　(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

　　第十五條、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。

　　第十六條、應配備與醫療機構規模相適應、符合衛生要求、必要的驗收和養護用工具及儀器設備。(此條縣級醫療機構不做要求)

　　第四節 進貨與驗收

　　第十七條、醫療機構購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對供貨企業應確認其合法資格，索取合法資格證明材料。

　　第十八條、購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　第十九條、購進的藥品應符合以下基本條件：

　　(一)合法企業所生產或經營的藥品。

　　(二)具有法定的質量標準。

　　(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

　　(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

　　(五)中藥材應標明產地。

　　第二十條、購進藥品的合同應明確質量條款。

　　第二十一條、藥品質量驗收的要求是：

　　(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

　　(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　(五)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

　　第二十二條、購進麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品，應當雙人驗收。

　　第二十三條、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有關部門處理。

　　第二十四條、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

　　(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

　　(二)不合格藥品標識、存放。

　　(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

　　(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

　　(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

　　第二十五條、企業每年應對進貨情況進行質量評審。

　　第五節 儲存與養護

　　第二十六條、藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

　　(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

　　(二)在庫藥品均應按質量狀態實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品、退回藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。

　　(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。堆碼高度應適宜，避免損壞藥品及包裝。

　　(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

　　(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

　　(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

　　(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

　　(八)二類精神藥品應專區存放。

　　(九)拆零藥品應保留原包裝及說明書，拆零藥品應集中存放于零貨藥品的儲存區。

　　(十)定期清潔藥品儲存區，存放藥品的貨架、底墊等設施設備應保持清潔，無雜物。

　　第二十七條、藥品調劑部門貨架(柜)應標志醒目，類別標簽放置準確、字跡清晰，陳列藥品應整齊有序：

　　(一)藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開擺放;

　　(二)特殊管理的藥品不應陳列;

　　(三)不得將藥品存放、擺放于架(柜)以外的地方;

　　(四)拆零藥品應集中存放于拆零柜臺，需冷藏的拆零藥品應存放于冷藏設備;銷售期間，應保留原包裝和說明書;拆零藥品的批號做到批批清，不能混批分裝。

　　(五)中藥飲片裝斗前應做復核，不得錯斗、串斗，不同批號不應混放，不能混批分裝。

　　(六)飲片斗前應寫正名正字。

　　第二十八條、醫療機構定期檢查藥品質量。對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。在沒有檢驗結論之前，對有疑問的藥品應暫時停發。

　　第二十九條、應對藥品儲存實行效期管理。

　　第三十條、不合格藥品應存放在不合格藥品庫(區)。不合格藥品的確認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

　　第三十一條、醫療機構養護員應每天對藥品調劑部門及藥庫溫、濕度進行監測和記錄。如超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

　　第六節 出庫與退回

　　第三十二條、藥品出庫應對實物進行質量復核，并做好記錄。記錄應保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第三十三條、麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品應進行雙人復核。

　　第三十四條、出庫藥品被送達申領后應有雙方簽字、確認記錄。

　　第三十五條、發現以下問題的藥品，不得出庫，并報質量管理負責人或質量管理員處理：

　　(一)藥品包裝內有異常響動或液體滲漏;

　　(二)包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等異常情況;

　　(三)包裝或標簽上所示內容與實物不符、模糊不清或脫落;

　　(四)藥品已超出有效期。

　　第三十六條、醫療機構對非質量原因的庫存藥品，可退回供貨單位。不合格藥品不得退回供貨單位。

　　第三十七條、由藥品調劑部門退回藥庫的藥品經驗收合格后，方可入庫使用，不合格的應存放在不合格藥品庫(區)。

　　第三十八條、驗收退回藥品應建立專門的驗收記錄。驗收記錄包括退貨單位、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商(或產地)、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、質量狀況、驗收結論、驗收人員等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第七節 藥品調配和使用

　　第三十九條、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

　　第四十條、醫療機構在藥品調配和使用過程中發現假劣藥品，應當立即封存、停止使用，并及時向當地藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。

　　第四十一條、拆零分裝藥品，應在清潔的藥品分裝室內分裝。分裝時應經兩人核對、簽名、登記。

　　第四十二條、除用于住院患者的拆零藥品外，拆零藥品包裝袋上必須注明品名、規格、服法、用量、有效期、批號，并保留原包裝標簽至藥品使用完為止。

　　第四十三條、藥房應對內設置，不得臨街開設銷售藥品的窗口。

　　第四十四條、醫療機構不得使用與本機構執業內容無關的藥品;不得經營、推銷食品及保健品;不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會名義及其他方式經營或變相經營藥品。

　　第四十五條、醫療機構應成立藥品不良反應監測小組，實行藥品不良反應報告制度，有嚴重藥品不良反應時應及時上報，不得隱瞞。

　　藥品的存放

　　1、一般固體藥品放在廣口瓶中，液體藥品放在細口瓶中(少量的液體藥品可放在滴瓶中)。

　　2、見光易分解的藥品需保存在棕色試劑瓶中：如硝酸，次氯酸等。

　　3、與空氣反應容易變質的藥品須密封保存：如：氫氧化鈉，氯化亞鐵等。

　　4、試劑擺放時氧化劑與還原劑分開，酸與堿分開。

　　分類拓展

　　1.酸類實驗室常用的三大強酸(鹽酸、硫酸和硝酸)都有很強的腐蝕性，儲存和使用時要特別注意安全。

　　(1)濃鹽酸：容易揮發，應密封存放在陰涼處。

　　(2)濃硫酸：易吸水，會腐蝕橡膠塞，因此應密封保存在具有玻璃塞的細口瓶里。

　　(3)濃硝酸：易揮發，見光易分解，硝酸具有強腐蝕性，不能使用橡膠塞，應密封保存在具有玻璃塞的棕色細口瓶內，并且放在陰涼處。

　　2.堿類

　　(1)燒堿(氫氧化鈉)：易吸收水蒸氣而潮解;吸收二氧化碳發生化學變化：2NaOH+CO2=Na2CO3+ H2O，所以要密封保存。若把氫氧化鈉溶液保存在玻璃瓶中，燒堿易腐蝕玻璃，一定要選用橡膠塞而不是玻璃塞，以免瓶塞跟瓶體黏在一起，不便打開。

　　(2)熟石灰(氧氧化鈣)：易吸收二氧化碳而變質，要密封保存在塑料瓶中。Ca(OH)2+CO2=CaCO3↓ +H2O。

　　(3)堿石灰(氧化鈣與氫氧化鈉的混合物)：可以作干燥劑，要密封保存，理由同上。

　　(4)石灰水：易吸收空氣巾的二氧化碳，常出現渾濁現象，所以要密封保存、一般情況下現使用現配制，不宜長時間存放。

　　(5)氨水：易揮發、易分解，密封保存在棕色試劑瓶中.且置于陰涼處。

　　3.鹽類

　　(1)硝酸銀：見光、受熱易分解，應密封于棕色瓶內或用黑紙包裹，置于陰涼處保存。

　　(2)碳酸氫銨同體：見光、受熱易分解，密封保存十陰涼處，且不能與堿性物質混放，以免遇堿性物質放出氨氣而失效

　　(3)無水氯化鈣：易吸水而潮解，應密封保存，以免失效。

　　(4)高錳酸鉀：是強氧化劑，應與易燃物(炭粉、硫黃、磷、酒精)分開存放。

　　4.單質

　　(1)白磷：白磷易被空氣巾的氧氣氧化，且著火點低，易自燃，所以把白磷保存盛水的廣口瓶里(切割時.也應在水中進行)，而紅磷、硫黃、鎂粉等易燃物應遠離火種，置于陰涼通風處。

　　(2)鉀、鈣、鈉的活動性很強，不能跟空氣、水接觸，所以要保存在煤油中，以免跟空氣、水接觸而燃燒，甚至爆炸。

　　(3)碘：受熱時易升華，必須保存在棕色瓶中，且存放存陰涼處。

　　5.其他類

　　(1)雙氧水(過氧化氫)：受熱易分解，密封保存且置十陰涼處。

　　(2)生石灰(氧化鈣)：易吸收空氣中的水分和二氧化碳而變質，所以要密封保存在塑料瓶中。如果把生石灰長期暴露在空氣中，最終會轉化為碳酸鈣

　　CaO+H2O==Ca(OH)2; Ca(OH)2+CO2==CaCO3↓+H2O。

　　(3)有機溶劑(如酒精、乙醚等)：易燃燒，單獨存放.密封保存于陰涼處。

　　藥品的定義

　　一、關鍵在于：

　　1.藥品有三種功能即：預防、治療、診斷人的疾病;有目的地調節人的生理機能。

　　2.藥品應具備三個條件：規定有適應癥或者功能主治;用法;用量。

　　3.藥品的范圍包括傳統藥和現代藥，具體包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　4.藥品的這一含義只規定限于人用藥，不包括動物用藥。

　　5.除外觀，患者無法辨認其內在質量，許多藥品需要在醫生的指導下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法、數量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。

　　二、藥品本身的特性：

　　1.種類復雜性：具體品種， 2.藥品的醫用專屬性：藥品不是一種獨立的商品，它與醫學緊密結合，相輔相成。患者只有通過醫生的檢查診斷，并在醫生的指導下合理用藥，才能達到防止疾病、保護健康的目的。

　　3.藥品質量的嚴格性：藥品直接關系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩定。

　　三、藥品的劑型

　　根據不同的給藥方式和給藥部位，有不同的劑型，其中中藥常用劑型包括：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等;西藥常用劑型包括：片劑、膠囊劑、顆粒劑、溶液劑、注射劑、軟膏劑、栓劑等。且同一藥物劑型不同，藥物的作用效果不同，作用的快慢、強度、持續時間不同，其副作用、毒性也不同。 四、藥品與食品、保健品、消毒液、化妝品的區別

　　1、食品是指：各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。一般的食品不能稱為藥品，因為它首先就不具有預防、治療、診斷人的疾病的作用。將維生素C作為食品添加劑制成的食品，也不能稱為藥品，因為它沒有也不允許規定針對疾病的適應癥或者功能主治、用法和用量。

　　2、保健食品是指：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用、具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品不能直接用于治療疾病，它是人體機理調節劑、營養補充劑。而藥品是直接用于治療疾病的。

　　保健食品與藥品有嚴格的區別：藥品是治療疾病的物質;保健食品的本質仍然是食品，雖有調節人體某種機能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質。對于生理機能正常，想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養補充劑。對于生理機能異常的人來說，保健食品可以調節某種生理機能、強化免疫系統。

　　3、消毒劑不是藥品，只是用于表面的消毒，都沒有治療疾病的功效。

　　4、藥品有效成分濃度最高;適用嚴重皮膚患者;以治療為目的，會直接改變患者皮膚狀態，

　　如：讓油性肌轉為中性肌，效果快速明顯，但有時有副作用;通常是在醫生開處方后，到醫院或藥房購買。

　　化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的化學工業品或精細化工產品。

　　藥妝品/特殊化妝品：有效成分濃度次于藥品：敏弱、受損、輕微皮膚炎、一般人皆可使用;介于兩者之間，具修復、輔助藥品的效果;不若藥品刺激，會稍微改變皮膚表面狀況，但仍溫和;在醫院、藥房、藥妝店銷售，有專業醫師、藥師在旁指導使用。

　　五、藥品質量

　　為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的 規定，稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。包括：

　　(1)物理指標 藥品活性成份、輔料的含量、制劑的含量、外觀等指標。 (2)化學指標 藥品活性成份化學、生物化學特性變化等指標。 (3)生物藥劑指標 藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標。 (4)安全性指標 藥品的“三致(致癌、致畸胎、致突變)”、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。 (5)有效性指標 藥品針對規定的適應癥在規定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標。(6)穩定性指標 藥品在規定的儲藏條件下在規定的有效期內保持 其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩定的指標。 (7)均一性指標 藥品活性成份在每一單位(片、粒、瓶、支、袋)藥品中物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性等指標等同程度的指標。

　　藥品的質量它不像其他商品一樣，有質量等級之分：優等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規定與不符合規定之分，只有符合規定的產品才能允許銷售，否則不得銷售。

　　藥品是特殊商品，其質量的優劣是直接關系到人民健康與生命安危的大事，藥品的質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據，因此約品質量標準是保證人民用藥安全有效，促進藥品生產發展的一項重要措施。

　　藥品標準是指國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。藥品標準的主要依據為《中華人民共和國藥典》。藥典：是一個國家收載藥品規格標準的法典。藥典中收載療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥物及制劑，規定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查與含量測定等，作為藥品生產、檢驗、供應與使用的依據。

　　六、五種用藥原則

　　1 老年人同時用藥不能超過5種：老年人因多病共存，常采用多種藥物治療，這不僅加重了患者經濟負擔，降低了依從性，而且導致ADR的發生。同時使用2種藥物的潛在藥物相互作用發生率為6%，5種藥物為50%，8種藥物增至100%。

　　2 盡量選擇一箭雙雕的藥物，另外要重視非藥物療法。

　　3 小劑量原則： 老年人除維生素、微量元素和消化酶類等藥物可以用成年人劑量外，其他所有藥物都應低于成年人劑量。 老年人首次可用成年人劑量的下限。小劑量原則主要體現在維持量上。而對于其他大多數藥物來說，小劑量原則主要體現在開始用藥階段，即開始用

　　藥就從小劑量開始，緩慢增量，以獲得更大療效和更小副作用為準則。

　　4 擇時原則：最大限度發揮藥物作用，盡可能降低毒副作用。 擇時原則是根據時間生物學和時間藥理學的原理，選擇最合適的用藥時間進行治療。由于許多疾病的發作、加重與緩解具有晝夜節律的變化;藥代動力學有晝夜節律的變化;藥效學也有晝夜節律變化。

　　5 暫停用藥原則 對患者所用藥物作仔細的回顧與評價，檢查有無潛在的感染或代謝改變。當懷疑ADR時，要在監護下停藥一段時間。