藥品說明書和標簽管理規定試題
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藥品說明書和標簽管理規定試題如下
一、 填空：(每空3分，共90分)
1.藥品說明書和標簽由( )予以核準。
2.藥品的標簽應當以( )為依據，其內容不得超出( )的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的( )和( )。
3.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有( )。
4.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，
5.增加其他文字對照的，應當以( )表述為準。
6.出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注( )，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。
7.藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由( )制定并發布。
8.藥品說明書( )和修改日期應當在說明書中醒目標示。
9.藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的( )，分為( )標簽和( )標簽。
10.藥品( )指直接接觸藥品的包裝的標簽，( )指內標簽以外的其他包裝的標簽。
11.包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品( )、( )、( )、( )等內容。
12.有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的( )，若標注到月，應當為起算月份對應年月的( )。
13.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合( )公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容( )。
14.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致， 對于橫版標簽，必須在( )三分之一范圍內顯著位標出;對于豎版標簽，必須在( )三分之一范圍內顯著位標出。
15.藥品通用名稱字體顏色應當使用( )或者( )，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
16.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的( )。
17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的( )。 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的( )位注明。
判斷題：(每題1分，共10分)
1.藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。 ( )
2.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 ( )
3. 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。 ( )
4.藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。 ( )
5.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。( )
6. 藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。 ( )
7.藥品標簽中的有效期應當按照月、日、年的順序標注。 ( )
8.藥品標簽中的有效期年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 ( )
9.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，可以選用草書、篆書等不易識別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾; ( )
10.用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。 ( )
答案：
一、填空題：
1.國家食品藥品監督管理局 2.說明書、說明書、文字、標識
3.說明書 4.漢字
5.警示語 6.國家食品藥品監督管理局
7.核準日期 8.內容、內、外
9.內標簽、外標簽 10.通用名稱、規格、產品批號、有效期
11.前一天、前一月 12.國家食品藥品監督管理局、一致
13.上、右 14.黑色、白色
15.四分之一 16.二分之一
17.醒目
二、判斷題：
1. × 2.√ 3.× 4.× 5.√
6.√ 7.× 8.√ 9.× 10.√
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