醫(yī)學評職稱論文發(fā)表(2)
醫(yī)學評職稱論文篇二
從醫(yī)學實驗室認可淺談由醫(yī)學檢驗到檢驗醫(yī)學的轉(zhuǎn)變
【摘要】 醫(yī)學檢驗到檢驗醫(yī)學不僅僅是名字的變更,使得檢驗這門學科成為一門與臨床醫(yī)學、影像醫(yī)學等學科同級別的學科。近年來,伴隨著隨著基礎(chǔ)醫(yī)學、臨床醫(yī)學、生物工程學、電子學等學科的發(fā)展及自動化儀器的應(yīng)用,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展,通過醫(yī)學實驗室的認可進一步推進醫(yī)學檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學。
【關(guān)鍵詞】 檢驗醫(yī)學;醫(yī)學實驗室;認可
檢驗醫(yī)學[1] (Laboratory Medicine)是現(xiàn)代實驗室科學技術(shù)與臨床在高層次上的結(jié)合,是一門多學科交叉,相互滲透的新興學科,目前正朝著高理論、高科技、高水平方向發(fā)展。在全球一體化的背景下,中國檢驗醫(yī)學必須加速前進的步伐,衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任申子瑜說,最重要的是加強管理和發(fā)展技術(shù),管理要實現(xiàn)標準化和規(guī)范化。
2003年2月,ISO發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》,成為醫(yī)學實驗室認可的專用準則, “醫(yī)學實驗室”在ISO 15189國際標準中的定義為:以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的,對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。
1 實驗室認可對檢驗醫(yī)學的推進作用
ISO15189對醫(yī)學實驗室的定義,從技術(shù)和管理要求兩大方面提出了要求。在技術(shù)方面,對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定;在管理上,描述了實驗室組織和管理、質(zhì)量管理、服務(wù)意識要素等方面的要求。本院的各級醫(yī)學實驗室(臨床實驗室)也就是檢驗科都應(yīng)按照ISO15189所要求的去執(zhí)行。
1.1 技術(shù)方面
1.1.1 人員的變化 ISO15189對檢驗工作者有了更高的要求,檢驗工作不僅僅是接受標本發(fā)出報告這樣簡單的內(nèi)容,還要對患者的診斷、治療起的重要作用,顯示出從醫(yī)學檢驗到檢驗醫(yī)學上對工作人員的要求的變化。這就要求檢驗科有高素質(zhì)的人才。2003年10月,中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會的正式成立標志著檢驗醫(yī)師的誕生。檢驗醫(yī)師是檢驗與臨床的橋梁,既懂臨床又懂檢驗的醫(yī)師才是適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展要求的人才。檢驗醫(yī)師會更密切接近健康和亞健康狀況人群,通過對人體營養(yǎng)物質(zhì)代謝現(xiàn)場檢驗途經(jīng),對人們保健、預(yù)防、康復(fù)做出保健營養(yǎng)方面的指導(dǎo)。
1.1.2 新的儀器及新的技術(shù)的應(yīng)用 當前,臨床醫(yī)學對于檢驗數(shù)據(jù)的依賴越來越強,檢驗醫(yī)學的發(fā)展是臨床快速診斷的重要保障。全實驗室自動化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,節(jié)省了工作時間,縮短了結(jié)果報告的時間。實驗向快速、簡便的方向發(fā)展,尤其以床邊檢測大大方便了患者。分子生物學技術(shù)(基因克隆技術(shù)、生物芯片、飛行質(zhì)譜)免疫標記技術(shù),生物傳感器,流式細胞術(shù)等技術(shù)的應(yīng)用也給檢驗醫(yī)學帶來了新的方向,為學科的發(fā)展提供機遇。
1.2 管理方面
1.2.1 科室正確的組織和管理是科室良性慣性運行的重要保證 科室的管理要求科主任必須在檢驗科建設(shè)中起帶頭作用,在日常工作、學科建設(shè)、人才培養(yǎng)上不斷的進步,創(chuàng)新,而且新醫(yī)改提出把工作重點從治病救人向預(yù)防疾病轉(zhuǎn)移,這樣檢驗醫(yī)學、體外診斷的重要性就越發(fā)凸顯,這樣就對實驗室的管理提出了更高的要求,貫徹ISO15189有助于檢驗科達到這些要求。
1.2.2 質(zhì)量管理 質(zhì)量是科室的生命。ISO15189文件的核心是醫(yī)學實驗室全面質(zhì)量管理體系,強調(diào)醫(yī)學檢驗的分析前、中、后全過程的管理。適當?shù)臉吮臼占c運送以保證分析前質(zhì)量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案,保證分析后的質(zhì)量評估,并對臨床的診治工作提出建議是檢驗醫(yī)學的重要內(nèi)容[2]。尤其是分析前的質(zhì)控,數(shù)據(jù)顯示2006 年國外醫(yī)院實驗室出現(xiàn)錯誤結(jié)果,分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%～68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好與臨床醫(yī)師、護士的溝通,減少誤差,確保結(jié)果的準確。
1.2.3 服務(wù)意識 一生從事檢驗醫(yī)學研究的法國著名學者克洛德•貝爾納[3] (Claude Bernard)說過:醫(yī)學只有依靠實驗分析這條唯一的道路,才能認識現(xiàn)象的確定性。第四屆中國檢驗醫(yī)師大會上也提出“檢驗與臨床結(jié)合是檢驗醫(yī)學發(fā)展的必由之路”。檢驗科不再是微不足道的輔助科室,臨床檢驗的各項數(shù)據(jù)都為臨床診斷治療提供了可靠的依據(jù)。隨著分子生物診斷的應(yīng)用,越來越多的檢測成為臨床診斷的“金標準”,2009年的H1NI甲流病毒出現(xiàn)后,用病毒分離鑒定及核酸診斷技術(shù)成為確診甲流金標法。檢驗醫(yī)學越來越來越凸顯起在臨床上的作用,向ISO15189所描述的“以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的”更好的為患者服務(wù),同時也為健康人群的體檢做出正確的評估。
循證檢驗醫(yī)學就是按照循證醫(yī)學“以當前最好的證據(jù)為基礎(chǔ)”的原則,用臨床流行病學的方法學規(guī)范檢驗醫(yī)學的研究設(shè)計和文獻評價、用當前最好的檢測技術(shù)和質(zhì)量控制體系對檢測結(jié)果進行嚴格的質(zhì)量控制和評價,其任務(wù)是向臨床醫(yī)師提供反映患者真實情況的證據(jù)[4]。叢玉隆也提到:“組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問題。所以要對實驗項目方法學研究、臨床意義探討,與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經(jīng)濟的檢驗項目組合”。要發(fā)展循證檢驗醫(yī)學,檢驗工作者要更多的關(guān)注檢驗方法的評估,檢驗與臨床的溝通以及檢驗結(jié)果對健康的影響,更好的為患者和臨床服務(wù)。
2 醫(yī)學實驗室認可的必要性
在ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。2005年6月,中國實驗室國家認可委員會(CNAL)發(fā)布消息,《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》(ILAC-MRA)中,這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理,并且能夠通過CNAL的認可,就表明的我國的醫(yī)學實驗室和國外的醫(yī)學實驗室在管理上處在同一水平,而且能被國際認可。
醫(yī)學實驗室認可是實驗室認可發(fā)展的必然結(jié)果,是檢驗醫(yī)學進步的標志。醫(yī)學實驗室認可也是社會發(fā)展、進步的必然趨勢,醫(yī)學實驗室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會的穩(wěn)定與和諧。醫(yī)學實驗室是疾病診斷和防治的技術(shù)平臺,其對疾病防控的意義不可估量。醫(yī)學實驗室認可是全球化進程的結(jié)果,經(jīng)認可的醫(yī)學實驗室可以進行結(jié)果互認,避免了對患者的重復(fù)檢測。
3 醫(yī)學實驗室認可的發(fā)展
3.1 首個國家認可機構(gòu) 1947 年,第一個國家實驗室認可機構(gòu)澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會 (NATA), 英國、美國、新西蘭、中國等相繼成立了國家實驗室認可機構(gòu);1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同發(fā)表了 ISO/ IEC17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》,包括醫(yī)學實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作;2003 年 2 月, ISO 又發(fā)布了 ISO15189 《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》,成為醫(yī)學實驗室認可的專用準則。
3.2 我國的概況 2006年3月31日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)在京成立,可以對醫(yī)學實驗室認可工作。CNAL 從 2004 年 7 月 1 日 起開始受理依據(jù) ISO15189 的認可申請,解放軍總醫(yī)院( 301 醫(yī)院)臨床檢驗科經(jīng)過 3 年多的積極準備, 2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審,成為我國第一家依據(jù)ISO15189為準則申請認可的醫(yī)學實驗室。ISO15189已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國的國家標準GB/T22576,將于2010年2月正式開始實施,ISO15189轉(zhuǎn)化為國家標準將是《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》在中國推行的一次里程碑。
4 結(jié)論
我國的醫(yī)學實驗室眾多,彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟能力差距大,地區(qū)間發(fā)展不平衡。在我國現(xiàn)階段,實施強制認可的條件還不完全具備。但是沒有能力和條件進行認可的實驗室,也要按照ISO15189的要求去執(zhí)行,促進檢驗醫(yī)學的良好發(fā)展。
參 考 文 獻
[1] 苑鳳君.檢驗醫(yī)學與臨床醫(yī)學緊密結(jié)合的重要性和必要性. 中華現(xiàn)代臨床醫(yī)學雜志,2004,2(8b).
[2] 叢玉隆,朱士俊. 檢驗醫(yī)學面臨的挑戰(zhàn)與學科建設(shè)和管理.
[3] 廖育群.醫(yī)學,古老而年輕的科學.廣州:廣東人民出版社,2000:14.
[4] 吳泰相,劉關(guān)鍵,李萍.中華檢驗醫(yī)學雜志,2001,24(1):50.
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