阿奇霉素軟膠囊的說明書

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　　阿奇霉素軟膠囊的說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿奇霉素軟膠囊

　　商品名稱：阿奇霉素軟膠囊

　　英文名稱：Azithromycin Soft Capsules

　　【主要成份】 阿奇霉素。

　　【成 份】

　　分子式：C38H72N2O12

　　分子量：749.00

　　【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結晶性粉末。

　　【適應癥/功能主治】 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎; 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作; 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

　　【規(guī)格型號】0.125g*12s*2板

　　【用法用量】 口服，在飯前l(fā)小時或飯后2小時服用。 成年人用量： 1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g(4粒)。 2.對其他感染的治療：總劑量1.5g(6粒)。分三次服藥，每日一次服用本品0.5g(2粒)。或總劑量相同，仍為1.5g(6粒)，首日服用0.5g(2粒)，然后第2～5日每日一次日服本品0.25g(1粒)。 小兒用量： 1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按每公斤體重lOmg單次口服(一日最大量不超過0.5g[2粒])，第2～5日，每日按每公斤體重5mg單次口服(一日最大量不超過0.25g[l粒])。 2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按每公斤體重12mg單次口服(一日最大量不超過0.5g[2粒])，連用5日。

　　【不良反應】服藥后可出現(xiàn)腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應，其發(fā)生率明顯較紅霉素低。偶可出現(xiàn)輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發(fā)熱、皮疹、關節(jié)痛等過敏反應，過敏性休克和血管神經(jīng)性水腫、膽汁淤積性黃疽極為少見。少數(shù)患者可出現(xiàn)一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

　　【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

　　【注意事項】 1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前l(fā)小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用量尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮***膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

　　【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

　　【藥物相互作用】 1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時。本品應在服用上述藥物前l(fā)小時或后2小時給予。 2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。 3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。 4.與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者： 地高辛一使地高辛水平升高。 麥角胺或二氫麥角胺一急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。 SANZUOLUN一通過減少SANZUOLUN的降解，而使SANZUOLUN的藥理作用增強。 細胞色素P450系統(tǒng)代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢索、環(huán)己巴比妥、苯妥英的水平。 5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組b溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。

　　【藥代動力學】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2)為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。

　　【貯 藏】密封保存。

　　【包 裝】0.125g*12s*2板/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準文號】國藥準字H20070301

　　阿奇霉素軟膠囊可以飯前服用嗎

　　阿奇霉素軟膠囊的作用機制與紅霉素相同，阿奇霉素軟膠囊主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。阿奇霉素軟膠囊在人淋巴細胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細胞試驗的結果均證實本品無致突變作用。阿奇霉素軟膠囊對大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當用藥量達產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2～4倍)時，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。阿奇霉素軟膠囊尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。

　　阿奇霉素軟膠囊為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。阿奇霉素軟膠囊的體外試驗證明對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，阿奇霉素軟膠囊對革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組b溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌有抗菌作用。阿奇霉素軟膠囊對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。阿奇霉素軟膠囊尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。

　　進食可影響阿奇霉素軟膠囊的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。