蘭索拉唑膠囊說(shuō)明書(shū)_蘭索拉唑膠囊注意事項(xiàng)
蘭索拉唑膠囊，適應(yīng)癥為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的蘭索拉唑膠囊說(shuō)明書(shū)，供大家閱讀!
蘭索拉唑膠囊說(shuō)明書(shū)
成份
該品主要成份為：蘭索拉唑，其化學(xué)名稱(chēng)為：(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]苯并咪唑。
其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37
性狀
該品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色腸溶球狀顆粒
適應(yīng)癥
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)
規(guī)格
(1)15mg
(2)30mg
用法用量
通常成人口服，每日一次，一次30mg，十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4～6周;胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)需連續(xù)服用6～8周;或遵醫(yī)囑。
不良反應(yīng)
1.過(guò)敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。
2.血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。
3.消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異常現(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>
4.精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。
5.其它：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。
禁忌
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
(1)有報(bào)道，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中胎仔的藥物血膠濃度高于母體的血漿濃度，所以對(duì)于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過(guò)危險(xiǎn)性的情況下方可使用。
(2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示蘭索拉唑會(huì)分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。
兒童用藥
對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立(由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少)。
老年用藥
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故用藥期間請(qǐng)注意觀察。
藥物相互作用
會(huì)延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄;使對(duì)乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高，達(dá)峰時(shí)間縮短。
藥物過(guò)量
尚無(wú)藥物過(guò)量文獻(xiàn)資料。
藥理毒理
本品為苯并咪唑類(lèi)化合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃粘膜，在酸性條件下轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與質(zhì)子泵((H++K+)-ATPase)的SH基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內(nèi)微粒體的(H++K+)-ATPase活性(體外實(shí)驗(yàn))。2.壁細(xì)胞酸生成抑制作用蘭索拉唑?qū)肺刚衬るx體壁細(xì)胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產(chǎn)生的酸分泌，皆具有抑制作用(體外實(shí)驗(yàn))。3.胃酸分泌抑制作用1)對(duì)胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持續(xù)24小時(shí)。2)對(duì)胰島素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。3)對(duì)夜間的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。4)對(duì)24小時(shí)的酸分泌：于健康成人24小時(shí)胃液采樣試驗(yàn)，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制。5)24小時(shí)胃內(nèi)pH值的監(jiān)測(cè)：對(duì)健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。6)24小時(shí)下部食道pH值的監(jiān)測(cè)：于反流性食管炎患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天～9天，對(duì)胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。7)對(duì)大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本藥對(duì)于大白鼠的基礎(chǔ)酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲酰基膽堿、2-脫氧-D-葡萄糖或水浸應(yīng)激試驗(yàn)(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明顯且持續(xù)地抑制(在十二指腸內(nèi))。對(duì)胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌，本藥亦有明顯且持續(xù)地抑制作用，在反復(fù)給藥期間，均能顯示穩(wěn)定的酸分泌抑制作用(經(jīng)口給藥)。4.慢性潰瘍的治愈促進(jìn)作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn)，蘭索拉唑能明顯地促進(jìn)由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的愈合(經(jīng)口給藥)。5.潰瘍形成的抑制作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn)，對(duì)因水浸應(yīng)激試驗(yàn)、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍，和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用(經(jīng)口或十二指腸內(nèi)給藥)。
藥代動(dòng)力學(xué)
蘭索拉唑的生物利用度具有個(gè)體差異性。于空腹對(duì)健康成人經(jīng)口給予1次30mg的藥量時(shí)，Tmax為21.5-2.2h，Cmax為0.75-1.15mg/L，T1/2為1.3-1.7h，蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中未能檢出原形藥物，全部為代謝物，至服用后24小時(shí)為止，其尿中排泄率為13.1～14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無(wú)蓄積性。
貯藏
密封，在干燥處保存
包裝
藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片，3粒/盒或7粒/盒或14粒/盒
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBH18552006
蘭索拉唑膠囊注意事項(xiàng)
1.治療過(guò)程中應(yīng)注意觀察，因長(zhǎng)期使用的經(jīng)驗(yàn)不足，暫不推薦用于維持治療。
2.本品服用時(shí)請(qǐng)不要嚼碎，應(yīng)用水吞服。
3.肝功能障礙者及高齡者需慎用。
4.使用本品時(shí)有時(shí)會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以要在排除胃癌可能性的基礎(chǔ)上方可給藥。
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