蘇黃止咳膠囊禁忌癥_蘇黃止咳膠囊禁忌事項

　　蘇黃止咳膠囊用于感冒后咳嗽，咳嗽反復發作及咳嗽變異型哮喘符合上述癥候者。感冒后咳嗽及咳嗽變異型哮喘見上述癥候者。下面是學習啦小編給大家整理的蘇黃止咳膠囊禁忌癥，供大家閱讀!

　　蘇黃止咳膠囊禁忌癥

　　1.服藥期間忌食辛辣等刺激性食物。

　　2.孕婦忌用。

　　蘇黃止咳膠囊說明書

　　成份

　　麻黃、紫蘇葉、地龍、蜜枇杷葉、炒紫蘇子、蟬蛻、前胡、炒牛蒡子、五味子。

　　性狀

　　本品為硬膠囊，內容為棕褐色的顆粒。氣味香、味微苦。

　　功能主治

　　疏風宣肺、止咳利咽。用于風邪犯肺、肺氣失宣所致的咳嗽、咽癢、癢時咳嗽，或嗆咳陣作，氣急、遇冷空氣、異味等因素突發或加重，或夜臥晨起咳劇，多呈反復性發作，干咳無痰或少痰，舌苔薄白等。臨床用于感冒后咳嗽，咳嗽反復發作及咳嗽變異型哮喘符合上述癥候者。感冒后咳嗽及咳嗽變異型哮喘見上述癥候者。

　　規格

　　每粒裝0.45g。

　　用法用量

　　口服。一次3粒，一日3次。療程7～14天。

　　不良反應

　　偶見惡心、嘔吐、胃部不適、便秘、咽干。

　　注意事項

　　1.運動員慎用。

　　2.尚無研究數據表明本品對外感發熱、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺結核等有效。

　　3.尚無研究數據支持本品可用于65歲以上和18歲以下患者，以及妊娠期或哺乳期婦女。

　　4.尚無研究數據支持本品可用于兒童咳嗽變異型哮喘。

　　5.高血壓、心臟病患者慎服。

　　臨床試驗

　　本品經國家食品藥品監督管理局(批件號：2003L03253)批準于2004年2月～2005年4月進行多中心、分層區組隨機、雙盲、陽性藥平行對照試驗。咳嗽變異型哮喘和感冒后咳嗽辯證屬風邪犯肺、肺氣失宣證作為Ⅱ、Ⅲ期臨床研究載體，主要觀察本品的有效性和安全性。“咳嗽變異型哮喘”的診斷[參照1994年美國呼吸內科雜志及我國兒科哮喘防治協作組1988年修訂的《中國兒童哮喘防治常規(試行)》有關內容制定]標準：陣發性咳嗽持續4周以上，不伴有喘息和呼吸困難;雙肺未聞及哮鳴音;肺功能檢查大多正常，支氣管激發試驗陽性;抗生素治療無效，β2受體興奮劑、茶堿類等支氣管擴張劑和糖皮質激素治療有效;咳嗽多夜間發作，可因吸入冷空氣(油煙、刺激性揮發物質等)或運動誘發;病人既往有過敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素;實驗室檢查血嗜酸性細胞增高，血清IgE增高。“感冒后咳嗽”的診斷[由本課題專家組討論通過]標準：感冒后咳嗽兩周以上含兩周;咳嗽突發，多在夜間發作，可因吸入冷空氣(油煙，刺激性揮發物質等)或運動誘發，有時有咽癢，癢即咳;胸部X線檢查大多正常;多呈反復發作。中醫辯證為風邪犯肺，肺氣失宣證：咳嗽次數和咳嗽程度。咽癢;氣急;咯痰。舌苔薄白，脈浮或緊或弦。

　　咳嗽變異型哮喘療效判定標準：①臨床治愈：咳嗽癥狀完全緩解，主癥分值為0。②顯效：主癥分值同時下降兩個等級。③有效：主癥分值同時下降一個等級，或一個主癥下降兩個等級，一個下降一個等級。④無效：咳嗽減輕不明顯或咳嗽加重。感冒后咳嗽療效判定標準同前者。

　　Ⅱ、Ⅲ期臨床研究共納入840例患者，其中試驗組560例，對照組280例;而咳嗽變異型哮喘和感冒后咳嗽患者各420例。受試者納入18致65歲并符合以上診斷者，試驗組：蘇黃止咳膠囊，一次3粒，一日3次。對照組：止咳寧嗽膠囊，一次3粒，一日3次。其中咳嗽變異型哮喘療程14天，感冒后咳嗽療程7天。療效觀察指標有咳嗽性質、程度、時間以及其它癥狀、體征。

　　咳嗽變異型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗組優于對照組，其中(ITT集)Ⅱ期試驗組痊愈29.85%、愈顯率47.76%、總有效率85.07%;對照組痊愈為10.29%、愈顯率29.41%、總有效率72.06%。Ⅲ期試驗組愈顯率為57.42%、總有效率85.65%;對照組愈顯率為35.71%、總有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中醫癥候療效試驗組優于對照組，其中(ITT集)Ⅱ期試驗組臨床痊愈28.36%、愈顯率52.24%、總有效率95.52%;對照組臨床痊愈8.82%、愈顯率20.59%、總有效率79.41%。Ⅲ期試驗組愈顯率58.85%、總有效率87.08%;對照組愈顯率27.14%、總有效率80.00%。

　　感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗組優于對照組，其中(ITT集)Ⅱ期試驗組痊愈47.06%、愈顯率57.35%、總有效率92.65%;對照組臨床痊愈為18.84%、愈顯率27.54%、總有效率65.22%。Ⅲ期試驗組愈顯率為58.17%、總有效率87.02%;對照組愈顯率33.33%、總有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中醫證候療效試驗組優于對照組，其中(ITT集)Ⅱ期試驗組臨床痊愈41.18%、愈顯率57.35%、總有效率91.18%;對照組臨床痊愈18.84%、愈顯率28.99%、總有效率73.91%。Ⅲ期試驗組愈顯率59.62%、總有效率91.35%;對照組愈顯率30.43%、總有效率85.51%。

　　Ⅱ期臨床研究未出現不良事件。Ⅲ期臨床期間，咳嗽變異型哮喘試驗組出現1例惡心嘔吐，感冒后咳嗽試驗組出現3例與受試藥有關的不良反應，分別是胃部不適、便秘、咽干，未予特別處理，后自行消失。

　　藥理毒理

　　藥效學試驗表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸櫞酸所致豚鼠咳嗽;可增加小鼠氣管酚紅排泌量;延長磷酸組胺和氯化乙酰膽堿混合液噴霧引喘豚鼠的引喘潛伏期;能抑制巴豆油致小鼠耳腫脹和角叉菜膠致大鼠足腫脹;對卵蛋白哮喘模型豚鼠支氣管肺灌流液中白細胞、嗜酸性粒細胞及腹腔液中肥大細胞脫粒發生率有一定的降低作用。

　　貯藏

　　密封。

　　執行標準

　　國家食品藥品監督管理局標準YBZ00172008

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