2022醫療器械公司管理制度
制定規章制度應當體現權利與義務一致、獎勵與懲罰結合，不得違反法律、法規的規定。以下是小編為大家收集的關于2022醫療器械公司管理制度精選5篇的相關內容，供大家參考，希望對大家有所幫助!
2022醫療器械公司管理制度 【篇1】
企業負責人職責
一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權 充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造 成質量事故的人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質 量問題的解決和質量改進。
六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發質量管理體系文件。
質量管理人員職責
一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
二、負責對供貨企業質量審核。
三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。
五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。
六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心(門店)的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位職責
一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：
1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的醫療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄;對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。
三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。
四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。
五、必須購進經過注冊(備案)、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年;無有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產銷售及證明文件。
七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。
八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。
九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
2022醫療器械公司管理制度【篇2】
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。
8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。
三、產品出庫復核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。
①、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③、包裝標識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。
②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。
③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
②、醫療器械監督管理條例。
③、國家藥品督管理局有關文件規定等。
④、企業制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質量事故：
①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。
6、質量事故處理：
①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
十、效期商品管理制度
1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。
2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業務部門同意。
3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。
4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。
5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。
十一、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。
2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。
A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。
B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息。
C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。
5、質量信息的處理
A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。
C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。
6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。
7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。
8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。
十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度
1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。
2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。
3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。
4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。
5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。
6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。
7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。
8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。
9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。
10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。
11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。
12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。
13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。
十三、有關記錄和憑證的管理制度
1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度。
2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄;憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
4、未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。
5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。
6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可追溯性。
7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。
8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負數表示)。
9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。
10、購進產品和配送產品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符;購進票據和配送票據應妥善保管十年。
11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。
12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。
13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。
十四、業務經營質量管理制度
1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。
2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。
4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。
5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。
6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。
7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。
8、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。
9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。
10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。
11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。
十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度
1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。
2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：
A、醫療器械的質量因素;
B、操作技術因素;
C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。
3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR)，負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。
4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。
5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。
6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。
7、發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信息告知生產企業，以便妥善安置。
8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監測中心匯報，以便妥善處理。
9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。
十六、產品質量標準管理制度
1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。
2、產品質量標準管理部門為質量管理部。
3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。
4、業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。
5、進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監督管理局核發的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。
6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。
7、不得經營不符合標準的產品，如發現不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監督部門。
十七、企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質管部部門負責監督與抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重，損失大小和對存在問題的認識態度，扣罰主要責任者的獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質管部提出整改意見并發出“整改通知書”，未在要求的時限內整改到位的，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金，對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的職工，可根據貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。
9、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品的管理制度
1、“特殊產品”指根據有關規定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產品。
2、特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊產品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
十九、一次性使用無菌醫療器械管理制度
1、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
2、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
3、一次性使用無菌醫療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數量、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。
4、一次性使用無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產品標準的規定儲存。
5、一次性使用無菌醫療器械的購進、驗收、銷售、養護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。
6、公司質管部門定期對一次性使用無菌醫療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產品的安全有效。
二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度
1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。
2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育;既重現理論學習，又注重實踐運用;既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。
3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合;企業內與企業外培訓相結合;采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。
4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。
5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。
6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。
二十一、文件管理制度
為了使本企業的文件(包括電報，下同)管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷)，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。
凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理。
《質量管理文件制訂的規定》
1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。
2、起草文件人員要求：
(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。
(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。
(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。
3、文件的起草
(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。(應根據本企業實際情況寫具體內容)。
(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。
(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求：
A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。
B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。
C、條理清楚，易理解，便于使用。
D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。
4、文件的生效
(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。
(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責人批準;涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。
(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。
(4)、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。(應寫出具體格式和編號的方法)。
2022醫療器械公司管理制度【篇3】
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
2022醫療器械公司管理制度【篇4】
門診工作制度
一、門診醫生應該加強業務學習，提高業務水平。
二、工作中要做到體貼關心病員，熱情主動、態度和藹，用文明語言、熱心解答病員的詢問。
三、診斷、檢查疾病要認真細致并做好門診病人登記，做好疫情報告。詢問患者既往病史和藥物過敏情況。
四、門診處方、觀察病例要嚴格按照處方和觀察病例的書寫要求與格式書寫。認真填寫門診日志和遺囑。
五、對危重、難以確診的患者及時請上級醫療機構醫生會診或提出轉診意見。
六、對高燒病員、極危重、老幼病人應優先安排就診。
七、門診應該保持清潔整齊、不斷改善門診環境。宣傳衛生防病知識、健康教育、計劃生育等知識。
八、醫生要采取高效、經濟的治療方法，合理用藥，盡量減輕病員負擔。合理使用抗生素藥物。
治療室工作制度
一、保持室內清，每做完一項處理要隨時清理;每天消毒一次。除醫生和被治療病人外，其他人員不許進入。
二、器械物品放在固定位置;清潔區、污染區嚴格分開。
三、嚴格執行無菌技術操作，進入治療室必須穿工作服、帶工資帽及口罩。
四、無菌持物鉗浸泡液每周更換兩次。
五、無菌物品必須注明滅菌日期、超過一周者必須重新消毒。
六、嚴格執行消毒隔離制度，做好消毒記錄及器械消毒液的配置、更換記錄，防止交叉感染。
七、注射、處置前必須嚴格執行“三查七對”制度。
八、配藥前要檢查藥品質量，注意有無變質，針劑有無裂痕;有效期和批號，如不符合要求或標簽不清者，不得使用。
九、易過敏藥物，給藥前應詳細詢問有無過敏史，需做藥敏試驗者必須做藥敏試驗。特殊藥品要反復核對，給多種藥物時要注意配伍禁忌。
十、注射、處置時，病人如提出疑問，應及時查對，確認無誤后方可進行。
藥房工作制度
一、調配處方前必須查對患者的姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌癥等，審查后方能調配。
二、配方時要精神集中，細心謹慎，不得估計取藥，處方調配后，應嚴格核對后方可發出。
三、發藥時應耐心向病人說明服用方法及注意事項。
四、含有劇毒藥品、麻醉品、限制藥品的處方應按毒、限、劇藥品管理制度及國家有關麻醉品的管理規定來執行。
五、對有錯誤的處方，如：藥品用量用法不妥或有禁忌時，藥房人員應主動與醫師聯系，更正后再發藥。有責任拒絕不規范和不按規定開出的處方發藥。
六、藥房人員必須秉公辦事，廉潔奉公，堅持制度。應經常向醫生介紹新藥信息，并定期做出購藥計劃，季度盤點一次。平時做到無過期、失效藥品。
醫療廢物管理制度
一、醫療廢物是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健及其他相關活動中產生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。
二、醫療機構的法人代表人(主要負責人)為防止醫療廢物導致傳染病的傳播和環境污染事故的發生的第一責任人，每年對本機構的醫療廢物管理人員，進行相關法律和專業技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。
三、在本機構內確定一名醫療廢物管理的負責人，負責檢查、督促、落實本單位醫療廢物的管理工作。
四、及時分類收集醫療廢物，嚴格按照《醫療廢物處理程序》處理，并做好各項登記。
五、不轉讓、不買賣、不丟棄、不在非儲存地點倒(堆放)醫療廢物，不將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾。不流失、不泄露、不擴散、不露天存放醫療廢物，暫時儲存醫療廢物的時間不超過兩天。
六、對不按規定要求處理醫療廢物是，按《醫療廢棄物處理條例》規定追究相關人員的責任。
傳染病報告制度
一、認真學習《傳染病防治法》，執行傳染病管理條例，做到及時診斷治療和嚴格隔離，減少傳播，認真等級，填報疫情，時間不能延誤。
二、學習和掌握防疫業務知識，不斷提高技術水平。
三、按時參加例會，處理好轄區內的計劃免疫和各項免疫工作，及時下發通知單，準確及時上報各種報表、薄、卡、冊，做的項目齊全，字跡清楚。
四、宣傳“除四害、講衛生”知識，教育群眾養成良好的衛生習慣。
五、做好防疫工作的應急準備，如發現疫情，到達召之即來、來之能戰、戰之能勝。
消毒隔離制度
一、醫務人員工作時需穿白色工作服，注射、換藥時應戴工作帽和口罩。
二、加強無菌觀念，堅持無菌操作，防止醫源性感染，各種注射必須使用一次性注射器，且做到一人、一針、一管，一次性醫療用品使用后需毀形、消毒、統一處理。
三、診斷室、治療室等每天用0.2%過氧乙酸噴雰或揩檫，如被傳染病人污染，則應立即用0.5%過氧乙酸消毒。
四、體溫表應1%過氧乙酸溶液或含1000ml/L有效氯消毒劑浸泡5分鐘，再放入另一1%過氧乙酸溶液或含1000mg/L有效氯消毒劑中浸泡30分鐘，然后用冷開水沖洗或75%酒精擦洗，再用滅菌紗布揩干后備用。
五、壓舌板用后浸入0.5%過氧乙酸浸泡30分鐘后清洗烤干，紙包后高壓消毒。
六、消毒鑷子要專用，用2%中性戊二醛浸泡。盛器要加蓋，盛期每周煮沸或高壓消毒后更新消毒液。并有嚴格記錄。
七、敷料、棉簽、油膏紗布均用高壓消毒。
醫師管理制度
一、值班醫師必須堅守崗位，嚴格交接班制度。
二、值班醫師需提前15分鐘上崗，做好出車前準備，包括檢查藥品、氧氣、急救器械等。發現器械損壞或丟失，及時報告科長。
三、值班醫師出車救護時，應穿工作服，帶工作帽，佩帶工作牌，對病人或家屬要態度熱誠，文明禮貌。
四、值班醫師在接到出車指令后1分鐘內出車。出車時需攜帶急救箱、氧氣及必要的急救器械到現場，在現場進行急救處理后，協助并指導救助員、駕駛員將病人安全搬運上車，必要時通知所送達醫院急診室做好接診準備。
五、轉送途中醫師必須坐在后車廂，密切觀察病情變化，隨時準備搶救，并堅持“就近救急、病人自愿和醫院能級”的原則進行分流病人，杜絕責任事故的發生。
六、到達醫院后，醫師必須護送病人到急診室并向接診醫生交待病情及現場搶救情況，同時協助駕駛員開具發票，向病人或家屬收取費用。
七、對病人要有高度負責的精神，嚴格遵守急救醫療工作程序及急救原則，按急救醫療規范及服務標準處理病人，合理用藥，確保醫療安全。
八、加強查對制度，不管在現場或在途中救治，醫師所實施的各種治療措施，返回后要及時記入院外急救病歷上，并認真填寫急救病歷。所有藥品安瓿及包裝均需核對后帶回中心處理。
九、嚴禁與病人及家屬發生爭吵，遵守職業道德，嚴禁索取或變相索取錢、物，收取紅包。
十、保管好急救設備和藥品，當班用完，及時補充，使儀器設備處于良好狀態。做好急救設備的交接工作后方可離開。
十一、值班期間不得自行換班或請人代班,有特殊情況需換班或代班時,必須經科長同意,在落實好代班人員后才方可離開。
十二、值班醫師遇有疑難問題應請示科長協助處理。
十三、值班醫師交班時，應將重點病員情況及尚待處理的工作向接班人員交待清楚，并填寫值班記錄。
十四、值班醫師對可能引起醫療糾紛的事件應及時上報站長。
十五、值班時間不得喝酒、打牌、玩游戲、白班不得看電視。
護理工作制度
一、醫囑查對制度，處理醫囑應做到認真查對。
二、處理醫囑者或查對者，均需簽全名。
三、服藥，注射處置查對制度，護理人員應嚴格執行。
1.三查七對制度(即擺藥后查;服藥、注射處置前、后查;對床號、姓名、藥品、計量、濃度、時間、用法)
2.備藥前要檢查藥品質量。水劑、片劑、注意有無變質，安瓿、備藥有無裂痕，有無過期，批號不符合要求和標簽不清者不得使用。
3.易致過敏藥給藥前應詢問有無過敏史。
4.發藥、注射時，病人如提出疑問，應及時查對，無誤時方可執行。
四、嚴格執行消毒隔離制度，診室每天噴灑消毒液一次，桌椅、診查臺每天用消毒液擦拭一次，醫療器械按規定滅菌，防止交叉感染。
五、門診護理人員，必須熱愛本職工作，以高度的責任心和同情心對待病員，要講文明禮貌、態度和藹，待病人如親人，全心全意為病人服務。
六、下班前要整理好室內物品，關好水電開關及門窗，防止意外事故的發生。
七、門診護理人員必須做好本職工作，刻苦鉆研業務、熟練掌握本科的各種護理技術操作，減少病人痛苦，提高護理質量。
2022醫療器械公司管理制度【篇5】
腸道門診工作制度
1、各醫院要常年開設腹瀉病門診，要求有專人、專室、專設備等，達到“七?！币螅t生24小時值班。
2、科室設臵要相對獨立，內部結構做到布局合理，分區清楚，便于患者就診，符合醫院感染預防與控制要求。
3、嚴格執行各項診療技術操作規范和消毒隔離制度。
4、腹瀉病門診只準接診腹瀉病人，不得接診其他病人。
5、做好腹瀉病人的就診專冊登記，需搶救治療及留床觀察病人另做詳細病歷記錄。
6、做好腹瀉病人監測與統計工作，做到“逢瀉必檢、逢疫必報”，每日按要求上報區疾控部門。
7、對中、重型腹瀉病人應在門診積極搶救治療或留床觀察。
8、對漏報、瞞報、緩報疫情的，依法追究個人責任。
醫院傳染病預檢分診制度
1、綜合醫院要設立傳染病預檢分診點，應當標識明確，相對獨立，通風良好，流程合理。具備消毒隔離條件和必要的防護用品，嚴格按照規范進行消毒和處理醫療廢物。
2、從事預檢、分診的醫務人員應當嚴格遵守衛生管理法律、法規和有關規定，認真執行臨床技術操作規范、常規以及有關工作制度。
3、各科室的醫師在接診過程中，應當按要求對病人進行傳染病的預檢。預檢為傳染病病人或者疑似傳染病病人的，應當將病人分診至感染性疾病科或分診點就診，同時對接診處采取必要的消毒措施。
4、根據傳染病的流行季節、周期、流行趨勢和上級部門的要求，做好特定傳染病的預檢、分診工作。初步排除特定傳染病后，再到相應的普通科室就診。
5、對呼吸道等特殊傳染病病人或者疑似病人，應當依法采取隔離或者控制傳播措施，并按照規定對病人的陪同人員和其他密切接觸人員采取醫學觀察及其他必要的預防措施。
6、不具備傳染病救治能力的，應當及時將病人轉診到具備救治能力的醫療機構診療，并將病歷資料復印件轉至相應的醫療機構。
檢驗科傳染病疫情報告登記管理制度
1、檢驗科所有工作人員均為法定傳染病責任報告人，發現甲、乙、丙類傳染病病例，都有責任和義務進行報告。
2、發現傳染病病例要及時填寫傳染病報告卡。
3、檢驗標本的檢測結果為陽性或超過國家標準或超過正常值范圍等，能夠確定為傳染病者，檢測結果必須有專人保管。
4、由檢驗科指派專人每日分兩次將檢測結果分送開具化驗單的醫生，或者由檢驗科指定專人填寫傳染病報告卡。
5、對傳染病檢測陽性結果要用傳染病登記本專門登記。
6、傳染病報告卡按要求逐項填寫，不得有漏項、缺項和邏輯錯誤?？ㄆ詈煤髨笏皖A防保健科或由疫情管理人員收取。
7、責任報告人發現甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎、高致病性禽流感的病原攜帶者時，應立即電話通知開具化驗單的醫生和預防保健科。
8、任何個人對傳染病病例陽性檢驗結果及其病人相關資料有保密的義務。
9、檢查發現遲報、漏報按有關規定進行處理。
住院死亡病例登記管理規定
1、住院部要建立死亡病例登記薄。
2、住院部死亡病例登記薄應包括姓名、性別、年齡、職業、住址、就診日期，疾病診斷，死亡日期，死亡原因等基本內容。
3、住院部要有指定人員負責死亡病例的登記保管和管理。
4、負責死亡病例登記的人員要認真填寫死亡病例登記簿，做到填寫完整、準確、及時、無缺項。
5、死亡病例要及時上報醫院網絡直報責任科室進行網絡直報，七天內網絡直報區疾控部門。
6、登記報告責任人要高度負責，對登記報告中出現遲、誤現象的，按有關規定進行處罰。
醫院突發公共衛生事件管理制度
為加強突發公共衛生事件管理工作，提供及時科學的防治決策信息，有效預防及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，現根據《突發公共衛生事件應急條例》等法律法規的規定，制定本制度。
1、突發事件應急處理各部門要遵循預防為主、常備不懈的方針。貫徹分級負責、反應及時、措施果斷的應急工作原則，建立應急管理網絡，并行使相應的權力和職責，各級有關科室和相關人員應通力合作，保證各項應急工作的順利執行。加強法制觀念，依法應對突發事件。一旦突發事件發生，立即啟動應急系統。
2、各有關部門應首先保證突發事件應急處理所需的、合格的通訊設備、醫療救護設備、救治藥品、醫療器械、防護物品等物資的調配和儲備，做好后勤保障工作。服從衛生主管部門突發事件應急處理指揮部的統一指揮。
3、醫務處在院長的領導下要組織相關科室，建立流行病學調查隊伍，負責開展現場流行病學調查與處理，搜索密切接觸者、追蹤傳染源，必要時進行隔離觀察;進行疫點消毒及其技術指導。
4、按照法律要求實行首診醫生負責制，發現疑似的突發公共衛生事件疫情時，應立即用電話通知疫情管理人員，疫情管理人員要立即報。
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