輔仁阿奇霉顆粒說明書

時間：2017-06-17 11:03:15 崇基15由分享

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　　輔仁阿奇霉顆粒說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿奇霉素顆粒

　　商品名稱：阿奇霉素顆粒

　　英文名稱：Azithromycin Granules

　　【主要成份】阿奇霉素。

　　【成份】

　　分子式：C38H72N2O12

　　分子量：749.00

　　【性狀】本品為白色片或類白色顆粒。

　　【適應癥/功能主治】 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎。3.肺炎鏈球菌、肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起皮膚軟組織感染。

　　【規格型號】0.1g*9袋

　　【用法用量】將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量： 1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 2.對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量： 1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。

　　【不良反應】服藥后可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應，其發生率明顯較紅霉素低。偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應，過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

　　【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

　　【注意事項】 1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。 3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。　 5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

　　【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

　　【藥物相互作用】 1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。 2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。 3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。 4.與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：地高辛—使地高辛水平升高。麥角胺或二氫麥角胺—急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。三唑侖—通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。細胞色素P450系統代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。 5. 與利福布汀合用會增加后者的毒性。

　　【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

　　【藥理毒理】阿奇霉素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括： 1.革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。 2.革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。 3.本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。 4.厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。 5.性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。 6.其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。 7.下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。 8.作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。

　　【藥代動力學】 1.口服后迅速吸收，生物利用度為37%.單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5~2.6小時，血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L.本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。 2.本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2)為35~48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。 3.本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【包裝】鋁塑復合膜袋，0.1g*9袋/盒。

　　【有效期】24 月

　　【批準文號】國藥準字H20073703

　　阿奇霉素顆粒的療程

　　阿奇霉素顆粒為白色片或類白色顆粒。

　　阿奇霉素顆粒的主要成份是阿奇霉素。分子式：C38H72N2O12。分子量：749.00。

　　阿奇霉素顆粒倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。

　　成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。

　　2.對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服，連服3日。

　　阿奇霉素顆粒至于需要多少天個療程，視個人的病情及恢復狀態而定。

　　阿奇霉素顆粒的禁忌

　　阿奇霉素顆粒為白色或類白色混懸顆粒;味甜。功能主治化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發。

　　阿奇霉素顆粒為大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥。

　　阿奇霉素顆粒的禁忌：對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。