哈藥瀉立停說明書

時間：2017-06-17 11:17:03 崇基15由分享

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　　哈藥瀉立停說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：哈藥瀉立停

　　商品名稱：哈藥瀉立停

　　【主要成份】本品為復方制劑，含活性成份磺胺甲惡唑、甲氧芐啶、顛茄流浸膏。

　　【性狀】本品為類白色片。

　　【適應癥/功能主治】用于痢疾桿菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的腸炎等。

　　【規(guī)格型號】0.48g*10s

　　【用法用量】口服。一次2片，第一天服3次，以后一日2次，1～5天一個療程，繼續(xù)服用需遵醫(yī)囑。

　　【不良反應】 1.過敏反應較為常見,可表現為藥疹,嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現為光敏反應、藥物熱、關節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。 2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。 3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。 4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。 5.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。 6.腎臟損害。可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。 7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。 8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。 9.中樞神經系統(tǒng)毒性反應偶可發(fā)生,表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。 10.口干,視力模糊

　　【禁忌】 1.對SMZ和TMP過敏者禁用; 2.由巨幼紅細胞性貧血患者禁用。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用。 4.新生兒及2個月的嬰兒禁用。 5.重度肝腎功能損害者禁用。 6.青光眼、眼內壓高患者禁用。 7、心動過速，患者禁用。 8、前列腺肥大患者禁用。 9、幽門梗阻患者禁用。

　　【注意事項】 1.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 2.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。 3.腎臟損害。可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。 4.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。 5、胃與十二指腸潰瘍及心力衰竭患者慎用。

　　【兒童用藥】由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。兒童處于生長發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應酌減。

　　【老年患者用藥】老年患者應用本品時發(fā)生嚴重不良反應的機會增加：如嚴重皮疹等皮膚過敏反應及骨髓抑制、白細胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常，同時應用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時需權衡利弊后決定。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發(fā)現有致畸作用。本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對嬰兒產生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。故哺乳期婦女不宜應用本品。

　　【藥物相互作用】 1.合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。 2.不能與對氨基苯甲酸合用，對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取，兩者相互拮抗。 3.下列藥物與本品同用時，本品可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或發(fā)生毒性反應，因此當這些藥物與本品同時應用，或在應用本品之后使用時需調整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。 4.與骨髓抑制藥合用可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應。如白細胞、血小板減少等，如確有指征需兩藥同用時，應嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應。 5.與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導致避孕的可靠性減少，并增加經期外出血的機會。 6.與溶栓藥物合用時，可能增大其潛在的毒性作用。 7.與肝毒性藥物合用時，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監(jiān)測肝功能 8.與光敏藥物合用時，可能發(fā)生光敏作用的相加 9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。 10.不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結晶尿的危險性增加。

　　【藥物過量】本品的血濃度不應超過200μg/ml，超過此濃度，不良反應發(fā)生率增高，毒性增強。過量短期服用本品會出現食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進行洗胃、催吐或大量飲水;尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應監(jiān)測血象、電解質等。如出現較明顯的血液系統(tǒng)不良反應或黃疸，應予以血液透析治療。如出現骨髓抑制，先停藥，給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，連用3日或至造血功能恢復正常為止。長期過量服用本品會引起骨髓抑制,造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。出現骨髓抑制癥狀時，患者應每天肌內注射甲酰四氫葉酸5～15mg治療，直到造血功能恢復正常為止。

　　【藥理毒理】本品為復方制劑，是磺胺類廣譜抗菌藥。磺胺甲惡唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)有協(xié)同抑菌和殺菌作用。對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好抗微生物活性。本品作用機制為:SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強，對其呈現耐藥菌株減少。然而近年來細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。顛茄為M膽堿受體阻斷藥，能抑制乙酰膽堿的毒蕈堿作用，主要系抑制節(jié)后膽堿能神經支配的自主性效應器部位乙酰膽堿的活動，受乙酰膽堿支配的平滑肌的活動也被抑制。抑制平滑肌、心肌、竇房結和房室結，以及外分泌腺等的興的興奮。較大量的顛茄也能減少胃腸的蠕動和分泌，降低輸尿管和膀胱的張力，對膽總管和膽囊僅略為松馳。

　　【藥代動力學】本品中的SMZ和TMP口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90%以上，血藥峰濃度(Cmax)在服藥后1～4小時達到。給予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后達穩(wěn)態(tài)血藥濃度，TMP為1.72mg/L，SMZ的血漿游離濃度及總濃度分別為57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自腎小球濾過和腎小管分泌，尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后0～72小時內自尿中排出SMZ總量的84.5%，其中30%為包括代謝物在內的游離磺胺;TMP以游離藥物形式排出66.8%。SMZ和TMP兩藥的排泄過程互不影響。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2β)分別為10小時和8～10小時，腎功能減退者，半衰期延長，需調整劑量。吸收后二者均可廣泛分布至痰液、中耳液、陰道分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障，達治療濃度。也可穿過血胎盤屏障，進入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。顛茄口服自胃腸道吸收迅速，代謝主要由肝細胞水解酶分解，峰值作用時間1～2小時，作用持續(xù)時間4小時，經腎排泄。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處

　　【包裝】口服固體藥用聚丙烯瓶，每瓶10片。

　　【有效期】24 月

　　【執(zhí)行標準】國家藥品標準WS-10001-(HD-1

　　【批準文號】國藥準字H23023427

　　哈藥瀉立停會不會有假藥

　　凡是違反《中華人民共和國藥品管理法》的產品屬于假藥，根據我國的藥品管理法第31條規(guī)定，生產新藥或者已有國家標準的藥品經國務院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局)批準發(fā)給藥品的國藥準字(沒有實施批文號管理的中藥材和中藥引片除外)，只有使用這樣的批準文號才是正規(guī)的藥品。