埃索美拉唑的不良反應

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　　埃索美拉唑的不良反應

　　在埃索美拉唑口服或靜脈給藥的臨床試驗以及口服給藥的上市后研究中，已確定或懷疑有下列不良反應。這些反應按照發生頻率分為以下幾類(常見>1%，0.1%，0.01%，<0.1%;十分罕見<0.01%)。

　　1.眼睛：偶見：視力模糊。

　　2.耳和迷路：偶見：眩暈。

　　3.皮膚和皮下組織：偶見：皮炎、瘙癢、皮疹、蕁麻疹;罕見：脫發、光過敏;十分罕見：多形紅斑、Stevens-Johnson綜合癥、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。

　　4.骨骼肌、結締組織和骨骼：罕見：關節痛、肌痛：十分罕見：肌無力。

　　5.呼吸、胸、縱隔：罕見：支氣管痙攣。

　　6.消化系統：常見：腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心/嘔吐;偶見：口干;罕見：口炎、胃腸道念珠菌病。

　　7.肝膽系統：偶見：肝酶升高：罕見：伴或不伴黃疸的肝炎;十分罕見：肝衰竭、先前有肝病的患者中出現腦病。

　　8.腎臟和泌尿系統：十分罕見：間質性腎炎。

　　9.血液和淋巴系統：罕見：白細胞減少癥、血小板減少癥：十分罕見：粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥。

　　10.免疫系統：罕見：超敏反應如發熱、血管性水腫和過敏反應/休克。

　　11.代謝和營養(僅供醫藥專業人士參考 詳細資料備索)紊亂：偶見：外周

　　12.水腫;罕見：低鈉血癥。

　　13.神經系統：常見：頭痛：偶見：頭暈、感覺異常、嗜睡;罕見：味覺障礙。精神狀態：偶見：失眠;罕見：激動、意識錯亂、抑郁;十分罕見：攻擊、幻覺。

　　14.生殖系統和乳房：十分罕見：男子女性型乳房。

　　15.給藥部位和一般不適：罕見：不適、多汗。接受消旋體奧美拉唑(尤其是高劑量)靜脈注射的危重病人曾報道出現不可逆的視覺損傷，但尚未確定因果關系。

　　埃索美拉唑的相互作用

　　1.埃索美拉唑對其他藥物藥代動力學的影響

　　吸收受pH影響的藥物：

　　(1)在本品治療期間，由于胃酸下降，可增加或減少吸收過程受胃酸影晌的藥物的吸收。與使用其他泌酸抑制劑或抗酸藥一樣，本品治療期間，酮康唑和依曲康唑的吸收會降低。

　　(2)已報道奧美拉唑與一些蛋白酶抑制劑有相互作用，但這些藥物相互作用的臨床意義與機制卻并不很清楚。奧美拉唑治療期間增加了腸胃pH值，可能會改變其他蛋白酶抑制劑的吸收，其它可能的機制則為通過抑制CYP2C19酶引起藥物相互作用。也有報道阿扎那韋和奈非那韋在與奧美拉唑聯合給藥時，其血清濃度會降低，因此不建議聯合使用。健康志愿者同時服用奧美拉唑40mg每日一次和阿扎那韋300mg/利托那韋(ritonavir) 100mg，可降低阿扎那韋的藥物暴露量(AUC，Cmax和Cmin大約降低75%)。阿扎那韋的劑量增加到400mg也不能彌補奧美拉唑的影響。質子泵抑制劑(包括本品)不推薦與阿扎那韋同時服用。健康志愿者奧美拉唑(20mg，每日一次)與阿扎那韋400mg/利托那韋100mg聯合使用導致阿扎那韋的暴露量與不聯用時的暴露量相比約下降30%。聯合使用奧美拉唑(40mg，每日1次)使奈非那韋的AUC，Cmax和Cmin下降了36-39%，其藥理活性代謝產物M8的平均AUC，Cmax和Cmin下降75-92%。對于沙奎那韋(saquinavir)(伴隨與利托那韋聯用)，已有報道在與奧美拉唑聯用(40mg，每日1次)時血清濃度增加( 80-100%)。奧美拉唑20mg每日一次的治療，對地瑞那韋(darunavir)(伴隨利托那韋聯用)和安普那韋(amprenavir)(伴隨利托那韋聯用)的暴露量沒有影響。使用埃索美拉唑20mg，每日一次對安普那韋(伴或不伴與利托那韋聯用)的暴露量沒有影響。使用奧美拉唑40mg，每日一次對洛匹那韋(lopinavir)(伴隨與利托那韋聯用)的暴露量沒有影響。由于奧美拉唑和埃索美拉唑具有類似的藥效和藥代學性質，因此，不推薦本品與阿扎那韋聯用，禁止本品和奈非那韋聯用。

　　(3)CYP2C19是埃索美拉唑的主要代謝酶，故當本品與經CYP2C19代謝的藥物(如地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、氯米帕明、苯妥英等)合用時，這些藥物的血漿濃度可被升高，可能需要降低劑量。合用口服埃索美拉唑30mg可使經CYP2C19代謝的地西泮的清除下降45%。合用口服埃索美拉唑40mg，可使癲癇患者的血漿苯妥英的谷濃度上升13%。因此，苯妥英治療期間，當開始合用或停用本品時，建議監測苯妥英的血藥濃度。奧美拉唑40mg每日一次使用增加了伏立康唑(voriconazole-種CYP2C19的底物)Cmax和AUCt，分別為15%和41%。

　　(4)臨床試驗顯示接受華法林治療的患者，合用口服埃索美拉唑40mg，其凝血時間在可接受范圍內。然而，埃索美拉唑口服制劑上市后有報道，二者合用時個別病例有臨床顯著性的INR(國際標準化比值)上升。因此，在華法林或其它的香豆素衍生物治療期間，當開始合用或停用本品時，建議監測華法林的血藥濃度。

　　(5)在健康志愿者中，合用口服埃索美拉唑40mg可使西沙必利的血藥濃度一時間曲線下面積(AUC)增加32%，消除半衰期(t1/2 )延長31%，但并不明顯增高西沙必利的血漿峰濃度。合用本品不會加劇單用西沙必利所致的QTc間期的輕微延長作用。

　　(6)研究表明，本品對阿莫西林或奎尼丁的藥代動力學沒有具有臨床相關性的影晌。

　　2.其他藥物對埃索美拉唑藥代動力學的影響：

　　埃索美拉唑經CYP2C19和CYP3A4代謝。同時口服埃索美拉唑與CYP3A4抑制劑克拉霉素(500mg每日二次)，可使機體對埃索美拉唑的暴露量(AUC)加倍。埃索美拉唑與CYP2C19，CYP3A4共同抑制劑合用可使埃索美拉唑的暴露增加兩倍以上。CYP2C19和CYP3A4的抑制劑伏立康唑增加奧美拉唑AUCt280%。以上兩種情形埃索美拉唑的劑量不必作常規調整。然而對于嚴重肝損害和需要長期治療的患者應該考慮調整本品的劑量。