利必通的不良反應

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　　利必通的不良反應

　　不良反應的分級：

　　非常常見(>1/10);

　　常見(>1/100且<1/10);

　　不常見(>1/1000且<1/100);

　　罕見(>1/10000且<1/1000);

　　非常罕見(<1/10000)。

　　皮膚和皮下組織病變

　　非常常見：皮疹。

　　罕見：Stevens-Johnson綜合征。

　　非常罕見：中毒性表皮壞死溶解征。

　　在成人雙盲、附加臨床試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹而導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失(參見【注意事項】)。

　　曾有報告出現罕見的、嚴重的、潛在威脅生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解(LyeLL綜合征)。盡管停藥后大部分病人可以恢復，但一些患者經歷了不可逆性斑痕，曾出現與死亡相關的罕見病例(參見【注意事項】)。

　　嚴重皮疹的報告，如成人及12歲以上兒童的發生率約為1∶1000。12歲以下兒童出現的危險高于成人。有研究表明，12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1∶300~至1∶100(參見【注意事項】)。

　　兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染;在本品治療的前8周，如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。

　　此外，發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：

　　-拉莫三嗪的起始劑量高和隨后增加的劑量超過推薦遞增劑量(參見【用法用量】)。

　　-同時應用丙戊酸鈉(參見【用法用量】)。

　　也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀(參見免疫系統紊亂)。

　　血液及淋巴系統紊亂

　　非常罕見：血液學異常(包括中性粒細胞減少癥、白細胞減少、貧血。血小板減少癥、全血細胞減少癥和非常罕見的再生障礙性貧血和粒細胞缺乏癥)，淋巴結病。血液學異常和淋巴結病與過敏綜合征可能有關或無關(參見免疫系統紊亂)。

　　免疫系統紊亂

　　非常罕見：過敏綜合征**(包括的癥狀如發熱、淋巴腺病、顏面水腫、血液及肝功能的異常、罕見彌漫性血管內凝血(DIC)和多器官衰竭)

　　也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發熱。淋巴腺病，顏面水腫和血液及肝功能的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別;罕見彌漫性血管內凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應的早期表現(如發熱、淋巴腺病)是十分重要的。如果出現癥狀和體征，應告知病人立即尋醫。如早期反應的體征和癥狀出現，應立即評估病人;如不能確定另有病因，應停用本品。

　　精神系統紊亂

　　常見：攻擊行為，激惹。

　　非常罕見：站立不穩、幻覺、精神混亂。

　　神經系統紊亂

　　在單藥治療臨床試驗中

　　非常常見：頭痛。

　　常見：嗜睡、失眠、頭暈、震顫。

　　不常見：共濟失調。

　　罕見：眼球震顫。

　　在其他臨床應用時

　　非常常見：嗜眠、共濟失調、頭痛、頭暈。

　　常見：眼球震顫、震顫、失眠。

　　非常罕見：無菌性腦膜炎、興奮、不安、運動紊亂、加重帕金森氏癥、錐體外系作用、舞蹈病手足徐動癥、疾病發作頻率增加。

　　曾有已患有帕金森氏病的患者，服用本品加重其帕金森氏癥狀的報告，對不具有潛在疾病的患者個別有錐體外系作用和舞蹈病手足徐動癥的報告。

　　眼部異常

　　在單藥治療臨床試驗中

　　不常見：復視、視力模糊。

　　在其他臨床應用中

　　非常常見：復視、視力模糊。

　　罕見：結膜炎。

　　胃腸道紊亂

　　在單藥治療臨床試驗中

　　常見：惡心、嘔吐、腹瀉。

　　在其他臨床應用時

　　非常常見：惡心、嘔吐。

　　常見：腹瀉。

　　肝膽異常

　　非常罕見：肝功能檢查指標升高、肝功能異常、肝功能衰竭。

　　肝功能異常的出現通常與過敏反應有關，但也有無明顯過敏征象的個別病例的報告。

　　肌肉、骨骼和結締組織紊亂

　　非常罕見：狼瘡樣反應。

　　一般性紊亂和給藥部位反應

　　常見：疲勞。

　　利必通的藥理毒理

　　1.藥理作用

　　作用機制：

　　藥理學研究結果提示拉莫三嗪是一種封閉電壓應用依從性的鈉離子高通道阻滯劑。在培養的神經細胞中，它產生一種應用和電壓依從性阻滯持續的反復放電，同時抑制病理性谷氨酸釋放(這種氨基酸對癲癇發作的形成起著關鍵性 的作用)，也抑制谷氨酸誘發的動作電位的爆發。

　　藥效學：

　　在評價藥物對中樞神經系統作用的試驗中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結果與安慰劑無異;然而1000mg苯妥英和10mg安定均明顯損害細微視覺運動的協調和眼球運動，增加身體的擺動和產生主觀的鎮靜作用。

　　在另一項研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯損害了細微視覺運動的協調和眼球運動，此時身體的擺動和心率均增加;然而，服用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結果與安慰劑無差異。

　　3.毒理研究

　　突變性：

　　大范圍的致突變試驗結果表明，本品對人類無遺傳學危險。

　　致癌性：

　　在大、小鼠的長期研究中，本品無致癌性。