萘普生注射液的說(shuō)明書

時(shí)間：2017-07-03 11:24:47 崇基15由分享

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　　萘普生注射液的說(shuō)明書

　　【藥品名稱】萘普生注射液

　　【通用名】萘普生注射液

　　【成分】主要成份萘普生。

　　【適應(yīng)癥】本品用于治療各種輕度至中等度的疼痛，如拔牙后、原發(fā)性痛經(jīng)、頭痛及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、幼年型關(guān)節(jié)炎(juvenile arthritis)、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、肌腱炎、滑囊炎等疾病的疼痛腫脹。

　　【包裝規(guī)格】2ml:0.1g

　　【用法用量】肌內(nèi)注射一次100～200mg，一日1次。

　　【不良反應(yīng)】1. 肌注部位疼痛。 2. 皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等。 3. 視力模糊或視覺(jué)障礙、聽力減退、腹瀉、心慌及多汗等。 4. 胃腸出血、腎臟損害(過(guò)敏性腎炎、腎病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等)、蕁麻疹、過(guò)敏性皮疹、精神抑郁、肌肉無(wú)力、出血或粒細(xì)胞減少及肝功損害等較少見。

　　【禁忌】對(duì)本品、阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過(guò)敏反應(yīng)者，如哮喘、過(guò)敏性鼻炎等，均應(yīng)禁用。

　　【注意事項(xiàng)】1. 交叉過(guò)敏。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者，對(duì)本品也過(guò)敏。 2. 本品不宜與其他非甾體抗炎藥合用。 3. 對(duì)診斷的干擾：可影響尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮類固醇的測(cè)定值。 4. 下列情況應(yīng)慎用：有凝血機(jī)制或血小板功能障礙時(shí)、哮喘、高血壓、心功能不全、肝腎功能不全、消化道出血或活動(dòng)性消化性潰瘍。 5. 長(zhǎng)期用藥應(yīng)定期進(jìn)行肝、腎功能、血象及眼科檢查，須根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)而調(diào)整劑量，一般應(yīng)用最低的有效量。

　　【孕婦用藥】1. 本品對(duì)胎兒的影響研究尚不充分，由于其他非甾體抗炎藥可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管早閉，又因可抑制前列腺素合成導(dǎo)致產(chǎn)程延長(zhǎng)，故除非必需，否則孕婦不宜應(yīng)用。 2. 本品分泌入乳汁中的濃度相當(dāng)于血藥濃度的l%，哺乳期婦女不宜用。

　　【藥物相互作用】1. 飲酒或與其他抗炎藥同用時(shí)，胃腸道的不良反應(yīng)增多，并有潰瘍發(fā)生的危險(xiǎn)。 2. 與肝素及雙香豆素等抗凝藥同用，出血時(shí)間延長(zhǎng)，可出現(xiàn)出血傾向，并有導(dǎo)致消化性潰瘍的可能。 3. 本品可降低呋塞米的排鈉和降壓作用。 4. 本品可抑制鋰隨尿排泄，使鋰的血藥濃度升高。 5. 與丙磺舒同用時(shí)，本品的血藥濃度升高， t1/2延長(zhǎng).可增加療效，但毒性反應(yīng)也相應(yīng)加大。

　　【藥理作用】本品為非甾體抗炎藥，是通過(guò)抑制環(huán)氧合酶，減少前列腺素合成，起到抗炎和鎮(zhèn)痛作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為534mg/kg，腹腔注射LD50為575mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為1234mg/kg，腹腔注射LD50為435mg/kg。

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H31022268

　　萘普生的有關(guān)物質(zhì)

　　避光操作。取該品適量，加流動(dòng)相適量，充分振搖使萘普生溶解并稀釋制成每1ml中含萘普生0.5mg的溶液作為供試品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對(duì)照品溶液;分別精密量取供試品溶液1ml與對(duì)照溶液2ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(75：25)用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。理論板數(shù)按萘普生峰計(jì)算不低于5000，萘普生峰與6-甲氧基-2-萘乙酮色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

　　取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使萘普生色譜峰的峰高為滿量程的10%～20%;再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍，供試品溶液色譜圖中如有與6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留時(shí)間的色譜峰，其面積不得大于對(duì)照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面積(0.1%);最大雜質(zhì)(除6-甲氧基-2-萘乙酮外)峰面積不得大于對(duì)照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面積的2倍(0.2%);各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中萘普生峰面積(0.5%)。

　　干燥失重取該品，在105 ℃干燥3 小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5 %(附錄Ⅷ L)。

　　熾灼殘?jiān)≡撈?.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1 %。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

　　萘普生注射液的使用方法

　　1次0.2～0.3g，1日2～3次。可口服，開始每日劑量0.5～0.75g，維持量每日0.375～ 0.75g，分早晨及傍晚2次服用。輕、中度疼痛或痛經(jīng)時(shí)，開始用0.5g，必需時(shí)經(jīng)6～8小時(shí)后再服0.25g，日劑量不得超過(guò)1.25g。肌內(nèi)注射，1次100—200mg，1日1次。栓劑直腸給藥，1次0.25g，1日0.5R。