高危藥物的概念

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　　高危藥物的概念

　　我國高危藥品概念的提出

　　目前，國內對于高危藥品的具體定義尚不統一，占主流地位的主要有以下2種說法：

　　(1)高危藥品是指藥理作用顯著且迅速的、危害人體的藥品。

　　(2)高危藥品即藥物本身毒性大、不良反應嚴重，或因使用不當極易發生嚴重后果甚至危及生命的藥品。

　　國外對高危藥品的定義

　　1995-1996 年間，美國醫療安全協會(ISMP)對可能造成傷害患者的藥物進行了調研，結果發現多數致死或使患者受到嚴重傷害的藥品差錯是由少數特定藥物所引發的，于是首次提出了“高危藥品”的概念;2001 年，ISMP 就高危藥品給出了明確的定義：高危藥品(High-alert medications 或High-alert drugs)，亦稱為高警示藥品，是指如若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物。

　　高危藥物的的管理制度

　　1、高危險藥品包括高濃度電解質制劑、肌肉松弛劑及細胞毒化藥品等，具體品種見附錄。

　　2、高危險藥品應設置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。

　　3、高危險藥品存放藥架應標識醒目，設置黑色警示牌提示牌提醒藥學人員注意。

　　4、高危險藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應癥時才能使用。

　　5、高危險藥品調配發放要實行雙人復核，確保發放準確無誤。

　　6、加強高危險藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。

　　7、定期和臨床醫護人員溝通，加強高危險藥品的不良反應監測，并定期總結匯總，及時反饋給臨床醫護人員。

　　8、新引進的高危藥品要經過藥事管理委員會的充分論證，引進后及時將藥品的信息告知臨床，指導臨床合理用藥和確保用藥安全。

　　高危藥物的典型案例

　　第一個案例是長春新堿誤鞘內注射。長春新堿主要用于治療急性白血病等腫瘤，只能通過靜脈途徑給藥。1968 年，SchochetSS等報道了第1例長春新堿誤注入鞘內的病例，一名2歲半的女孩患有急性淋巴性細胞白血病(ALL)，化療方案是鞘內注射甲氨蝶呤和靜脈注射長春新堿。然而，長春新堿 3mg 被意外地注入患者鞘內。盡管醫生采取了腦脊液置換，但患者還是出現了致命的神經毒性反應，3d后死亡。全球報告的長春新堿鞘內注射至少有55例，分布在美國、加拿大、英國、德國、沙特阿拉伯、新加坡、韓國和中國等多個國家，多數患者存活期小于1個月，只有少數患者在鞘內注射后立即開展針對性治療幸存，但伴有嚴重的神經系統后遺癥[7]。2007年 7~8月間，我國多省市報告部分白血病患者鞘內注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出現了神經損害癥狀。調查結果表明，上述神經損害與部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的長春新堿有關，共給130 多位患者造成嚴重傷害。該案例表明給藥途徑不當，可能會導致患者死亡或嚴重傷害，類似案例包括氯化鉀靜脈推注致死、腸內營養靜脈給藥致死等。

　　另一案例是大劑量環磷酰胺導致患者死亡。1993年11月14日，一名39歲乳腺癌患者接受環磷酰胺化療。該化療方案是一個I 期臨床試驗，環磷酰胺的劑量(1000mg·m-2，每天一次，連續4d，總劑量 4000mg·m-2)高于常規劑量(成人單藥靜脈注射500~1000mg·m-2，每周1次，連用2 次，休息1~2周重復)。然而醫生閱讀完試驗方案后，寫的醫囑是4000mg·m-2×4 d。1993年12 月3日，由于環磷酰胺過量，患者死亡。相關人員在患者死亡10個星期后在錄入試驗數據時才發現該差錯。導致該悲劇發生的原因很多，包括人為因素如醫囑錯誤、沒有雙人核對;系統原因包括醫囑系統沒有最大劑量核查功能、治療方案表述混亂(有的劑量是每天劑量，有的是總劑量)。