藥品經營質量管理規范(2)

　　(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

　　(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

　　(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

　　第三十八條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

　　第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

　　第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

　　第五節 設施與設備

　　第四十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

　　第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

　　第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

　　(一)庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化;

　　(二)庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;

　　(三)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

　　(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

　　第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：

　　(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

　　(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

　　(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

　　(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;

　　(五)符合儲存作業要求的照明設備;

　　(六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;

　　(七)包裝物料的存放場所;

　　(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;

　　(九)不合格藥品專用存放場所;

　　(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

　　第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

　　第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

　　(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

　　(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

　　第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

　　第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

　　第六節 校準與驗證

　　第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

　　企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

　　第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

　　第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

　　第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　　第七節 計算機系統

　　第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

　　第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求：

　　(一)有支持系統正常運行的服務器和終端機;

　　(二)有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;

　　(三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;

　　(四)有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能;

　　(五)有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

　　第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

　　第八節 采 購

　　第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購入藥品的合法性;

　　(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質量保證協議。

　　采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

　　(二)營業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況;

　　(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

　　(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　以上資料應當歸入藥品質量檔案。

　　第六十四條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

　　(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

　　(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限;

　　(三)供貨單位及供貨品種相關資料。

　　第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

　　(一)明確雙方質量責任;

　　(二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;

　　(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;

　　(四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;

　　(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;

　　(六)藥品運輸的質量保證及責任;

　　(七)質量保證協議的有效期限。

　　第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

　　第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

　　第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

　　第六十九條 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

　　第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

　　第七十一條 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

　　第九節 收貨與驗收

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