藥品經營質量管理規范(3)

　　第七十二條 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

　　第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

　　第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

　　第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

　　第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

　　第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

　　第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、

　　批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

　　中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

　　驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　第八十一條 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

　　第八十二條 企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　第八十三條 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

　　第八十四條 企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

　　第十節 儲存與養護

　　第八十五條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

　　第八十六條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：

　　(一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業;

　　(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境;

　　(三)對庫房溫濕度進行有效監測、調控;

　　(四)按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護;

　　(五)發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理;

　　(六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染;

　　(七)定期匯總、分析養護信息。

　　第八十七條 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

　　第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

　　第八十九條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　第九十條 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

　　第十一節 銷 售

　　第九十一條 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

　　第九十二條 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

　　第九十三條 企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

　　第九十四條 企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。

　　中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容;中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

　　第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。

　　第十二節 出 庫

　　第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

　　(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;

　　(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;

　　(四)藥品已超過有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

　　第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

　　第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

　　第九十九條 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

　　第一百條 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

　　企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。

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