多吉美的不良反應

　　多吉美是一種治療癌癥的藥物，那多吉美的不良反應有哪些呢?下面是學習啦小編為你整理的多吉美的不良反應的相關內容，希望對你有用!

　　多吉美的不良反應一

　　一項包括638名接受索拉非尼治療患者(包括202名腎細胞癌患者，137名肝細胞癌患者和299名其他癌癥患者)的II期臨床研究中也對安全性進行了評估。

　　在接受索拉非尼治療的患者中，被報告的最常見的藥物相關不良事件是皮疹(38%)，腹瀉(37%)，手足皮膚反應(35%)和乏力(33%)。在接受索拉非尼治療的患者中，CTCAE(2.0版)3級和4級的藥物相關的不良事件發生率分別為37%和3%。

　　多吉美的不良反應二

　　幾種藥物不良反應的更多信息

　　充血性心力衰竭：在Bayer公司申辦的臨床研究中，服用索拉非尼患者充血性心力衰竭的發生率為1.9%(N=2276)。在11213研究中(腎癌研究)，所報告的充血性心力衰竭的發生率在索拉非尼組和安慰劑組中分別為1.7%和0.7%。在100554研究(肝癌研究)中，索拉非尼組和安慰劑組患者充血性心力衰竭的發生率分別為0.99%和1.1%。Bayer公司申辦的一項 在III B-IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中比較卡鉑與紫杉醇+/-索拉非尼療效與安全性的隨機對照研究由于數據監查委員會得出該研究不能達到其延長總生存的主要終點指標而提前終止。該研究中的安全性事件與之前的研究所報告的一致。而在肺鱗癌患者中接受索拉非尼加卡鉑加紫杉醇者死亡率高于僅接受卡鉑加紫杉醇(HR 1.81，95% CI 1.19-2.74)。這一結果的確切原因仍不清楚。

　　多吉美的不良反應三

　　實驗室檢查異常

　　在腎細胞癌患者中的實驗室檢查異常(試驗11213)：

　　服用索拉非尼后通常會出現脂肪酶和淀粉酶升高。在研究11213中，索拉非尼組12%的患者為CTCAE 3或4級脂肪酶升高，安慰劑組為7%。索拉非尼組有1%的患者出現CTCAE 3或4級淀粉酶升高，安慰劑組為3%。在研究11213中，451例服用索拉非尼的患者發生胰腺炎有2例(CTCAE 4級)而安慰劑組451例有1例發生(CTCAE 2級)。

　　低磷血癥是很常見的實驗室檢查異常，在索拉非尼組中的發生率為45%，在安慰劑組中的發生率為11%。CTCAE 3級低磷血癥(1-2mg/dL)在索拉非尼組中的發生率為13%，在安慰劑組中的發生率為3%。索拉非尼組和安慰劑組均未報告CTCAE4級的低磷血癥([1mg/dL)病例。低磷血癥與索拉非尼的病因學關系尚不明確。

　　CTCAE 3級和4級淋巴細胞減少在索拉非尼組中的發生率為13%，在安慰劑組中的發生率為7%;中性粒細胞減少在索拉非尼組中的發生率為5%，在安慰劑組中的發生率為2%;貧血在索拉非尼組中的發生率為2%，在安慰劑組中的發生率為4%;血小板減少在索拉非尼組中的發生率為1%，在安慰劑組中的發生率為0%。

　　多吉美的不良反應四

　　在肝細胞癌患者中的實驗室檢查異常(試驗100554)：

　　脂肪酶升高在索拉非尼組中的發生率為40%，在安慰劑組中的發生率為37%。兩組均有9%的患者出現CTCAE 3級或4級脂肪酶升高。淀粉酶升高在索拉非尼組中的發生率為34%，在安慰劑組中的發生率為29%。兩組均有2%的患者被報告出現CTCAE 3級或4級淀粉酶升高。許多病例的脂肪酶和淀粉酶升高是短暫的，并且多數病例沒有因此中斷索拉非尼治療。297例服用索拉非尼的患者中有1例發生胰腺炎(CTCAE 2級)。

　　低磷血癥是常見的實驗室檢查異常。該癥在索拉非尼組中的發生率為35%，在安慰劑組中的發生率為11%;CTCAE 3級磷血癥(1-2mg/dL)在索拉非尼組中的發生率為11%;在安慰劑組中的發生率為2%。安慰劑組報告1例CTCAE 4級低磷血癥([1 mg/dL)。低磷血癥與索拉非尼的病因學關系尚不明確。

　　在試驗組和對照組之間，肝功能檢測指標的升高情況相當。AST(天門冬氨酸氨基轉移酶)升高在索拉非尼組中的發生率為94%，在安慰劑組的發生率為91%。CTCAE 3級或者4級的AST升高在索拉非尼組中的發生率為16%，在安慰劑組為17%。ALT(丙氨酸氨基轉移酶)升高在索拉非尼組中的發生率為69%，在安慰劑組為68%。CTCAE 3級或4級的ALT升高在索拉非尼組中的發生率為3%，在安慰劑組中的發生率為8%。膽紅素升高在索拉非尼組中的發生率為47%，在安慰劑組中的發生率為45%。CTCAE 3級或4級的膽紅素升高在索拉非尼組中的發生率為10%，在安慰劑組中的發生率為11%。血清白蛋白降低在索拉非尼組中的發生率為59%，在安慰劑組中的發生率為47%。兩組中均未觀察到CTCAE 3級或4級的血清白蛋白降低。

　　堿性磷酸酶升高在索拉非尼組中的發生率為82.2%，在安慰劑組中的發生率為82.5%。CTCAE 3級的堿性磷酸酶升高在索拉非尼組中的發生率為6.2%，在安慰劑組中的發生率為8.2%。兩組均未觀察到CTCAE 4級的堿性磷酸酶升高。

　　INR升高在索拉非尼組中的發生率為42%，在安慰劑組中的發生率為34%。CTCAE 3級的INR升高在索拉非尼組中的發生率為4%，在安慰劑組中的發生率為2%。兩組中均未觀察到CTCAE 4級的INR升高。

　　淋巴細胞減少在索拉非尼組中的發生率為47%，在安慰劑組中的發生率為42%。CTCAE 3級或4級的淋巴細胞減少在兩組中的發生率均為6%。

　　中性粒細胞減少在索拉非尼組中的發生率為11%，在安慰劑組中的發生率為14%。CTCAE 3級或4級的中性粒細胞減少癥在兩組中的發生率均未1%。

　　貧血在索拉非尼組中的發生率為59%，在安慰劑組中的發生率為64%。CTCAE 3級或4級的貧血在兩組中的發生率均為3%。

　　血小板減少在索拉非尼組中的發生率為46%，在安慰劑組中的發生率為41%。CTCAE 3級或4級的血小板減少癥在索拉非尼組中的發生率報告為4%，在安慰劑組中的發生率小于1%。

　　多吉美的不良反應五

　　亞洲人安全性數據：

　　試驗11515是在日本進行的一項非隨機、非對照、開放的索拉非尼治療晚期腎細胞癌的II期臨床研究，共有131名患者至少接受過一次索拉非尼治療。與歐美關鍵的臨床研究相比較，試驗中報告的與藥物相關的不良事件是相似的，最常見的有：脂肪酶升高(56.5%)，脫發(38.9%)，淀粉酶升高(38.2%)，皮疹/脫屑(37.4%)和腹瀉(33.6%)。 試驗11559是一項在亞洲進行的索拉非尼治療晚期腎細胞癌的多中心、非隨機的III期臨床研究，包括中國大陸和臺灣。在所有的至少接受過一次索拉非尼治療的39名患者中，36名患者(92.3%)發生了與藥物相關的不良事件，常見的為手足皮膚反應(64.1%)，脫發(35.9%)，腹瀉(28.2%)，疼痛(23.1%)，乏力(20.5%)等。表5列出了發生率至少5%、≥3級的藥物相關不良事件。 在所有接受治療的患者中，10例患者共發生16起嚴重不良事件(SAE)，其中3例患者的5起事件，經研究者和拜耳公司總部判斷與研究藥物有關，但嚴重程度均≤CTCAE 3級。