2017化妝品法律法規(2)
(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛生，防止污染。
第三十二條 對化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。
每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次;每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。 檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。
對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的，應將計劃報上級衛生行政部門批準后執行。 對化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。
第三十三條 進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工商行政管理部門規定辦理有關手續。
第六章 化妝品衛生監督機構與職責
第三十四條 國務院衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：
(一)制定全國化妝品衛生監督工作的方針、政策，檢查、指導全國化妝品衛生監督工作，組織經驗交流;
(二)組織研究、制定化妝品衛生標準;
(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛生質量和使用安全，批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產、化妝品的首次進口;
(四)組織對國務院衛生行政部門認為的化妝品衛生重大案件的調查處理;
(五)依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。 省、自治區、直轄市衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：
(一)主管轄區內化妝品衛生監督工作，負責檢查、指導地、市級衛生行政部門的化妝品衛生監督工作，組織經驗交流;
(二)對轄區內化妝品生產企業實施預防性衛生監督和發放《化妝品生產企業衛生許可證》;
(三)初審特殊用途化妝品的衛生質量，負責非特殊用途化妝品的備案;
(四)組織對省、自治區、直轄市衛生行政部門認為的轄區內化妝品衛生較大案件的調查處理。
縣級以上衛生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區內的化妝品衛生監督工作。
第三十五條 各級衛生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構為化妝品衛生監督檢驗機構，承擔化妝品衛生監督檢驗任務。
第三十六條 上級衛生行政部門有責任對下級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作進行監督、檢查、指導。
上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進行技術、業務指導。
化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證，具體辦法由國務院衛生行政部門制定。
第三十七條 化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務由上一級衛生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。
第三十八條 衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生產企業提供的生產技術資料。
第三十九條 各省、自治區、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門從各級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任，經考核合格發給"中國衛生監督"證件及證章。
國家化妝品衛生監督員由國務院衛生行政部門聘任并發給證件及證章。
第四十條 化妝品衛生監督員條件是：
(一)政治思想好，遵紀守法，工作認真，秉公辦事。
(二)具有中專以上專業學歷或具有醫士以上技術職稱，掌握化妝品衛生監督的有關法規和化妝品生產、經營和使用的衛生知識，有獨立工作能力。
(三)未患《條例》第七條規定疾病者。
第四十一條 化妝品衛生監督員守則為：
(一)學習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規，掌握《化妝品衛生標準》及生產、經營和使用的衛生知識，不斷提高政策水平和業務能力;
(二)依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;
(三)執行任務時應著裝整齊，佩戴"中國衛生監督"證章，出示監督證件。按照有關規定抽取樣品和索取有關資料，并開具清單，認真如實填寫記錄;
(四)嚴格執行請示報告制度;
(五)對化妝品生產企業提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。
(六)不準在化妝品生產、經營單位兼職或任顧問，不準與化妝品生產、經營單位發生有礙公務的經濟關系。
第四十二條 化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門委托，行使下列職責：
(一)參加新建、擴建、改建化妝品生產企業的選址和設計衛生審查及竣工驗收;
(二)對化妝品生產企業和經營單位進行衛生監督檢查，索取有關資料，調查處理化妝品引起的危害健康事故;
(三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。
第四十三條 化妝品衛生監督管理實行"化妝品衛生監督、監測年報表"制度。各級衛生行政部門須定期逐級上報"化妝品衛生監督、監測年報表"。
各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。
第七章 罰則
第四十四條 本《條例》和本《實施細則》規定的處罰可以合并使用。
第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：
(一)具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者;
(二)直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規定之一的行為者;
(四)涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者;
(五)涂改特殊用途化妝品批準文號者;
(六)涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者;
(七)拒絕衛生監督者。
第四十六條 有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：
(一)經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者;
(二)具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規定之一的行為者;
(四)經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
違反《條例》第六條規定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。
第四十七條 具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰：
(一)經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛生條件者;
(二)轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》者;
第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：
(一)生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
(二)轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者。
第四十九條 沒收產品按下列規定分別處理：
(一)沒收的產品具有下列情況之一，并經檢驗合格的，待按《條例》有關規定辦理批準手續后，準予銷售：
1.未取得《化妝品生產企業衛生許可證》企業生產的產品;
2.未取得批準文號的特殊用途化妝品;
3.使用未經批準的化妝品新原料生產的產品;
4.未經批準或檢驗的進口化妝品。
(二)沒收的使用禁用原料生產的產品，由衛生行政部門監督銷毀。
(三)沒收的不符合國家《化妝品衛生標準》的產品，由生產企業進行技術處理后，經檢驗合格的，企業報所在地或銷售地地、市衛生行政部門審查備案后，可投放市場;仍不合格的，由衛生行政部門監督銷毀。
第五十條 《條例》中規定的"責令企業停產"、"停止經營"、"沒收產品及違法所得"價值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰，報上一級衛生行政部門批準。吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。
第五十一條 當事人對衛生行政部門作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規定申請復議和提起訴訟。
第五十二條 對違反《條例》造成人體損傷或者發生中毒事故的，受害者可以依據《中華人民共和國民事訴訟法(試行)》向人民法院提起損害賠償訴訟。
第五十三條 化妝品衛生監督員有以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業提供的技術資料等違紀行為的，經查證屬實，沒收受賄所得財物，由衛生行政部門視情節輕重給予行政處分，并可以撤銷其化妝品衛生監督員資格。造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第八章 附則
第五十四條 《化妝品衛生標準》中未列出的檢驗項目，參照我國藥品、食品或國家有關標準檢驗方法進行。
第五十五條 《條例》第七條中"直接從事化妝品生產的人員"是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員。
第五十六條 《條例》第十條中特殊用途化妝品的含義是：
育發化妝品有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。
染發化妝品具有改變頭發顏色作用的化妝品。
燙發化妝品具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品。
脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。
美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品。
健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。
除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。
祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。
防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。
第五十七條 《條例》第十一條中"對質量臺格的產品應當附有合格標記"中的"合格標記"，系指企業出廠產品檢驗合格證(章)。
第五十八條 《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國務院衛生行政部門批準的進口化妝品。
第五十九條 本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛生監督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛生監督機構和衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的行為。
第六十條 出口化妝品的衛生監督管理按照國家有關法律、法規規定執行。
第六十一條 化妝品衛生監督、監測檢驗按照國家財政部、物價局有關規定收費。
第六十二條 本《實施細則》自頒布之日起實施。以前頒布的部門規章與《條例》和本《實施細則》規定有抵觸的，以《條例》和本《實施細則》為準。
美容化妝品行業的法律風險提示及其規避
一、 經營主體風險
具體體現在：多因醫生技術水平欠佳、美容手術失誤、藥物治療失誤、醫生忽略了受術者的要求等情況產生。
1、手術者術前不征求受術者的意見按照自己的審美觀決定手術方式導致受術者心理上對所作手術無法接受.
2、由于技術上不能勝任，導致了手術臺失敗，并造成受術者容貌毀損。
3、由于美容手術失誤，造成術后出現不應有的解剖缺損或生理功能阻礙者或其他的組織器官受損，或誤傷血管，造成患者大出血死亡。
4、美容中由于用藥不當或麻醉失誤填充材料選擇失誤，造成受術者過敏性休克或使受術者的身體健康受到嚴重損害。
5、術前消毒不嚴格、術中未能嚴格實行無菌操作或術后管理不善，造成傷口滲血感染，留下疤痕，影響術后效果或其他嚴重不良后果。
6、因用藥不當造成美容的皮膚出現水皰、斑診，或有明顯色素沉著。
7、術前對于受術者的心理健康狀態缺乏了解，未能發現要求美容者的精神疾患，按其要求實施了美容手術，術后患者對手術效果不滿意，并因此而導致精神癥狀加重甚至自殺。
8、醫院、美容機構或醫生以盈利為目的，極力鼓動顧客做某項美容手術、推銷進口美容藥物或其他種類的美容化妝品甚至以虛假廣告騙取顧客的信任，術后顧客認為美容效果不理想。
9、不客觀的新聞媒體的報道助長美容醫療糾紛的發生。近年來，有關醫療糾紛的報道中，個別是由于對真相不了解或對于醫學知識的欠缺，在報到時有所傾向，也有受社會輿論的左右，認為患者是弱勢群體，導致報道出現片面性。甚至有“有償報道”、“新聞炒作”、“報道失實”等現象的存在，從而使美容醫療糾紛升級。
二、 產品、器械風險 1、 權利瑕疵;
美容院采購以及銷售的產品，保證不能侵犯別人的商標權，否則作為銷售者，將會被追究責任。
2、 質量瑕疵;
a、使用的化妝品標簽標識不規范，如國產化妝品，特別是防曬類、祛斑類等特殊用途化妝品，所標示的化妝品衛生許可證號、特殊化妝品批準文號格式不規范，進口化妝品缺少中文標簽標識;化妝品利用外包裝標簽標識及使用說明書宣傳虛假功效;部分化妝品使用說明書、標識有適應癥、宣傳療效和使用醫療術語等。
b、化妝品索證工作不規范。比如，美容店未按要求索取生產廠家的衛生許可證及該產品的同年檢測報告。不少化妝品存在冒用其他產品的衛生許可證號、特殊化妝品批準文號、使用過期衛生許可、一號多用等違法現象，由于信息不暢，加之索證制度尚未規范，短時間內僅通過標簽標識很難查出一款產品有問題。
c、自行配制化妝品缺乏監管。美容行業歷來是制假、售假、用假的重災區，由于經營方式多種多樣，具有較強的隱蔽性，衛生監管難度較大。為增加美容效果，有些美容院在自制化妝品中添加地塞米松、氯霉素等禁用原料;有的在自制的精華素、亮膚霜、祛斑水和美白油等產品中，加大了果酸、氫醌等一些限量使用的原料，這些原料一旦添加過量，超標的鉛、砷、汞、激素等有害物質會嚴重危害人體健康。
d、美容院化妝品來源不規范。目前，我國把化妝品分為三類：普通類、特殊類和進口類。國家對特殊類和進口類的化妝品有非常嚴格的要求，必須經過國家衛生部的批準，有正式的批號，才可以在國內生產流通。這樣一來，很多中小型化妝品企業達不到國家的要求，想方設法偽造批號，或假冒正規產品的包裝，或在正規產品中摻雜假冒化妝品。而這種假冒偽劣產品在市場上的流通具有高風險性，在這種情況下，相對隱蔽的美容院就成了這些不法廠家的最佳選擇。
三、 經營風險
1、 會員制辦卡預收款的風險;
辦卡預收款會員制，以較低折扣吸引顧客，已成為服務行業尤其是以成為美容業最常用的方法。其風險表現為：a、顧客辦了兩年服務的會員卡，而這個美容項目店家可能在一年后不做了，或者一年以后這個美容項目的成本大大增加了，都將帶來風險。b、如果大量的顧客辦理會員制，而將顧客的服務項目搞混淆了，也將產生風險。
2、 企業用工法律風險
(一)招聘是企業用工過程中與勞動者建立勞動關系的首要環節，招聘制度的完善是防范企業用工法律風險的第一道關。通過完善招聘的流程、修訂招聘系列表格可以從源頭上規范企業管理、使企業規避由招聘帶來的法律風險。
A、入職審查
招聘過程中的入職審查是對入職者的身份、履歷進行核實的過程。在此過程中要求應聘者提供真實的身份證明、學歷證明、履歷證明，其中履歷證明是證明求職者的學習、工作經歷，防止未與原單位解除勞動合同關系的人員或者負有競業禁止義務的人員進入本企業。
B、告知義務
企業在招聘過程中負有的告知義務也是不能小覷的。《勞動合同法》第4條規定，用人單位應當將直接涉及勞動者切身利益的規章制度和重大事項決定公示，或者告知勞動者。第8條規定用人單位招用勞動者時，應當如實告知勞動者工作內容、工作條件、工作地點、職業危害、安全生產狀況、勞動報酬，以及勞動者要求了解的其他情況。如何履行告知義務?這要求在涉員工切身利益的事項上要有合法的公示告知程序。
C、就職擔保
流動就業是當今的一個趨勢，身處異鄉的求職者常常是只身一人在外，對于企業來講聘用外地的勞動者，會給企業帶來無法預測的風險，如果在招聘制度的表格設計中添加一欄“緊急聯系人”。要求入職者提供1-2名親屬的聯系電話和住址，然后進行審查核實。既能解決外地勞動者就業和又能防范企業用工風險。
(二)、績效考核制度
績效考核是企業管理的重要內容，更是企業實現規范化管理強有力的手段之一。績效考評的目的是通過考核提高每個員工的效率。有效的績效考核，還能幫助企業確定每位員工對企業的貢獻或不足，更可為員工職位的晉升、降級提供決定性的評估資料，使企業在管理過程獎懲員工有合法合理的依據。
三、培訓制度
培訓，能使員工迅速成長、能使企業永葆生機。企業內的培訓多種多樣，從一個員工的角度看分為入職培訓、專項技能提升培訓、管理技巧提升培訓等。培訓能夠使一個員工在最短的時間內了解企業的企業文化、規章制度、掌握本企業某項專門的技能，從而提升新員工對企業的認同感、歸屬感，提高員工的工作效率。
四、 經營涉及的法律法規匯總
目前，我國關于化妝品監管方面的法律主要有：1993年施行2000年修訂的《產品質量法》、1989年施行的《標準化法》、1994年施行的《消費者權益保護法》等。行政法規主要有：1990年施行的《化妝品衛生監督條例》、2005年施行的《工業產品生產許可證管理條例》等。地方性法規、規章主要有：衛生部的《化妝品衛生監督條例實施細則》、國家質量監督檢驗檢疫總局的《化妝品標識管理規定》、國家出入境檢驗檢疫局的《進出口化妝品監督檢驗管理辦法》、國家工商行政管理局的《化妝品廣告管理辦法》、《陜西省化妝品衛生監督管理辦法》等。
看過“2017化妝品法律法規”的人還看了：
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