放射性藥物管理

　　像放射性藥物這種這么重要的藥物，一定會有管理，那你對放射性藥物管理又了解多少呢?下面是學習啦小編為你整理的放射性藥物管理的相關內容，希望對你有用!

　　放射性藥物管理

　　至于如何解決放藥企業藥品研發的問題，專家學者們從不同角度開出了自己的“藥方”。杜進認為，首先應該做好產學研用的深度融合，促進科研單位和醫療機構的成果加快轉化為放藥企業的產品。“一方面企業要主動與科研單位、醫療機構接觸，另一方面就是國家的政策要有調整，比如認可前期科研的成果、推動放藥上市許可人制度等。”另外，行業專家也建議放藥企業積極爭取國家支持。近幾年新批準上市的放藥主要是依托于國家部委的項目支持，這也反映了企業自身研發力量有限的現狀。

　　“作為一種藥物，放射性藥物首先要符合國家監管部門對藥物統一的監管標準和規范。”杜進表示：“但放藥又是屬于醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等四種特藥的監管范圍，也要體現出和普通藥物的不同，制定相應的具體政策。監管也要更加細化，更具可操作性。”

　　我國的《放射性藥品管理辦法》于1989年發布實施，至今已經有近30年的時間。放藥行業也在呼吁國家監管部門，借鑒國際先進經驗，推動《辦法》的重新修訂，實現更科學的監管，促進行業發展，也帶動核醫學的發展。中國同位素與輻射行業協會副理事長、中國同輻股份有限公司總經理武健認為：“我國放藥管理體系目前還處于建設之中。管理部門應對放藥行業有一個科學的定位，并對監管制度體系進行頂層設計，在藥品管理體系的基礎上，建立起一個清晰、合理、科學的放藥監管制度體系，以促進放藥行業的持續、健康和規范發展。”

　　此外，放藥行業和企業自身也有許多適應監管的工作要做。比如，目前醫療保險藥品名錄是各省市的管轄范圍，各種放藥能否進入當地的醫保名錄，會對該藥品的使用和發展產生重要影響，這需要全行業的共同努力。還有企業的藥品名稱與醫保名錄中的不符，則需要引起行業和企業的共同關注。郭麗莉認為：“放藥企業應該加強自律，加強企業間合作，通過協會平臺互動溝通。放藥企業需要通過共同努力贏得臨床用戶的認可。

　　放射性藥物現狀

　　繁榮與差距

　　截至2015年末，我國放射性藥物行業總產值達到30多億元人民幣，有40多個品種。中國同位素與輻射行業協會秘書長郭麗莉認為：“我國放射性藥物行業已經有20多個廠家，已實現規模化生產，絕大部分放射性藥品供應已經滿足臨床用藥的需求。”

　　放射性藥物所用放射性核素的半衰期長的有一兩個月，短的只有幾天甚至更短。為了方便就近生產使用，我國除了由放藥企業在各地開辦的放藥中心生產外，部分地區的醫療機構也會自行制備。

　　近年來，國內幾家大型放藥企業開始推廣放射性藥物醫藥中心的模式。這些放藥中心參考了國外先進經驗，擁有較高的起點，產品質量也更有保證。目前我國已經有20多個放藥中心，未來幾年將達到50個，可以配送多種放藥，實現大中城市的全面覆蓋。

　　“放藥行業現在一派繁榮景象，但同質化也比較嚴重。特別是在大城市，企業和放藥中心聚集，產生了激烈的競爭，造成行業利潤率較低，影響企業創新和發展的后勁。”郭麗莉表示：“在發展過程中，放藥企業的藥品研發創新力度還不夠。企業對新藥申請審批過程中政策要求、程序標準的研究還不夠細致，科研工作不夠系統規范。”

　　江蘇省原子醫藥研究所分子影像中心主任、南京醫科大學博士生導師楊敏認為：“目前，國內外放藥研發的差距主要在于：一是核素少，這就造成臨床科研能使用到的原料品種少，研發受到限制。二是放藥用量小，且集中于診斷，多為一次性使用。這導致了研發的收益小、投入大，打擊了行業的積極性。三是新藥申報流程長、難度大，導致科研單位積極性不高。”另一方面，相比國外，我國從事放藥研發的專業人才儲備不足。“目前，我國從事放射性藥物人才培養的主要單位僅有15家，在讀碩士研究生人數為91人。近5年碩、博畢業生人數不足200人。”北京師范大學化學學院副院長張俊波介紹。